臨床中既沒有衛生部、國家法定標準(zhun)，也(ye)沒有國際、國家級醫(yi)學學術團(tuan)體(ti)，期刊雜志書籍標準(zhun)的(de)疾病，作(zuo)(zuo)者在(zai)參考有關(guan)醫(yi)學權威著(zhu)作(zuo)(zuo)的(de)基礎上，根(gen)據疾病的(de)臨床表現和(he)歸轉，結合自(zi)己的(de)臨床經驗(yan)體(ti)會(hui)，撰寫診斷標準(zhun)和(he)療效判斷標準(zhun)。

《臨(lin)(lin)床(chuang)疾(ji)(ji)病(bing)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)與(yu)療(liao)效(xiao)(xiao)判(pan)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)》中的(de)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)與(yu)療(liao)效(xiao)(xiao)判(pan)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)：凡(fan)(fan)有(you)衛(wei)生部(bu)和(he)(he)國(guo)家頒布(bu)的(de)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、療(liao)效(xiao)(xiao)判(pan)定(ding)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)和(he)(he)法定(ding)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)均按衛(wei)生部(bu)和(he)(he)國(guo)家頒布(bu)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)編人(ren)《臨(lin)(lin)床(chuang)疾(ji)(ji)病(bing)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)與(yu)療(liao)效(xiao)(xiao)判(pan)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)》，以便與(yu)衛(wei)生部(bu)和(he)(he)國(guo)家頒布(bu)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)保持一致；凡(fan)(fan)衛(wei)生部(bu)和(he)(he)國(guo)家沒有(you)頒布(bu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)疾(ji)(ji)病(bing)，但有(you)國(guo)際(ji)、國(guo)家級(ji)(ji)醫(yi)學學術團(tuan)體，或國(guo)家級(ji)(ji)醫(yi)學期刊、國(guo)家級(ji)(ji)出版(ban)社(she)出版(ban)的(de)圖(tu)書上可(ke)以找到診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)和(he)(he)療(liao)效(xiao)(xiao)判(pan)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)，也盡(jin)可(ke)能編人(ren)了《臨(lin)(lin)床(chuang)疾(ji)(ji)病(bing)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)與(yu)療(liao)效(xiao)(xiao)判(pan)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)》；既沒有(you)衛(wei)生部(bu)、國(guo)家法定(ding)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，也沒有(you)國(guo)際(ji)、國(guo)家級(ji)(ji)醫(yi)學學術團(tuan)體，期刊雜(za)志書籍標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)疾(ji)(ji)病(bing)，作者在參考有(you)關醫(yi)學權威著作的(de)基礎上，根據疾(ji)(ji)病(bing)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)表(biao)現(xian)和(he)(he)歸轉，結(jie)合自己的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)經驗體會，撰寫(xie)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)和(he)(he)療(liao)效(xiao)(xiao)判(pan)斷(duan)(duan)(duan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。

臨床診斷過程中，我們看待每一項檢測指標，都會問檢測結果是“正常（normality）”還是“異常（abnormality）”？

臨(lin)床檢驗數據形式一(yi)般表現為：

（1）二分類(lei)變量：如胃鏡檢查會(hui)報(bao)告十二指腸降部無充(chong)血(xue)，未見潰瘍等；

（2）等級變量：如尿潛血檢測結果，經過離心沉淀后的尿(niao)液，在顯微鏡下每高倍視野，發現紅細(xi)胞(bao)(bao)數少于2個(ge)，即為(wei)“陰性”，發現10個(ge)紅細(xi)胞(bao)(bao)就計為(wei)“+”，20個(ge)計為(wei)“++”，30個(ge)計為(wei)“+++”，40個(ge)計為(wei)“++++”，加號(hao)越多，說(shuo)明(ming)腎(shen)臟(zang)固有細(xi)胞(bao)(bao)損傷越厲(li)害；

（3）連續(xu)變量(liang)：如甘油三酯的(de)(de)(de)測量(liang)值(zhi)為0.68μmol/L。對于直觀的(de)(de)(de)檢查結果，如胃鏡、核磁成(cheng)像等，一般(ban)會報告(gao)有無病變，容(rong)易理(li)解(jie)。但對于等級變量(liang)與連續(xu)變量(liang)，其測量(liang)值(zhi)與疾病的(de)(de)(de)進展與嚴重程度有關，而臨床實(shi)踐中(zhong)又需(xu)要(yao)界(jie)定(ding)其診(zhen)斷(duan)標準(zhun)(zhun)，因此了解(jie)診(zhen)斷(duan)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)界(jie)定(ding)方(fang)法(fa)將(jiang)有助于我們理(li)解(jie)診(zhen)斷(duan)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)確性(xing)。

一、參考區間（reference interval, RI）

參(can)考(kao)區間（reference interval, RI），是(shi)(shi)指(zhi)(zhi)(zhi)某項生理指(zhi)(zhi)(zhi)標在絕(jue)大多數“正(zheng)常(chang)人”中(zhong)(zhong)的(de)分布范圍(wei)，這里的(de)絕(jue)大多數常(chang)指(zhi)(zhi)(zhi)95％的(de)人。可能就是(shi)(shi)因為(wei)(wei)定義中(zhong)(zhong)的(de)“正(zheng)常(chang)人”，我國(guo)喜(xi)歡叫參(can)考(kao)區間為(wei)(wei)“正(zheng)常(chang)值范圍(wei)”，事實上，所謂“正(zheng)常(chang)人”只是(shi)(shi)指(zhi)(zhi)(zhi)排除了影響所研(yan)究(jiu)指(zhi)(zhi)(zhi)標的(de)疾病(bing)和有(you)關因素的(de)同質人群。確(que)定參(can)考(kao)區間的(de)研(yan)究(jiu)程序包括：定義研(yan)究(jiu)對象(xiang)（研(yan)究(jiu)總(zong)體(ti)），確(que)定抽(chou)樣(yang)方法(fa)，決定參(can)考(kao)區間取單側還是(shi)(shi)雙側，估算樣(yang)本量，統一(yi)測量方法(fa)，統計分析(xi)。詳(xiang)細內容可參(can)考(kao)《Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in theClinical Laboratory; Approved Guideline, 3rd edition》。

本文僅對其中的兩個重要方面進行解釋：

（1）決定(ding)(ding)參考(kao)(kao)(kao)(kao)區(qu)間的(de)(de)單雙側(ce)，即根(gen)據一個(ge)指(zhi)(zhi)標(biao)是否(fou)過(guo)大、過(guo)小均(jun)屬異(yi)(yi)(yi)常(chang)(chang)，決定(ding)(ding)該指(zhi)(zhi)標(biao)的(de)(de)參考(kao)(kao)(kao)(kao)值范(fan)圍(wei)是雙側(ce)范(fan)圍(wei)還是單側(ce)范(fan)圍(wei)。若一個(ge)指(zhi)(zhi)標(biao)過(guo)大、過(guo)小均(jun)屬異(yi)(yi)(yi)常(chang)(chang)，則(ze)相應(ying)的(de)(de)參考(kao)(kao)(kao)(kao)值范(fan)圍(wei)既有上(shang)限又有下限，是雙側(ce)參考(kao)(kao)(kao)(kao)值范(fan)圍(wei)；若一個(ge)指(zhi)(zhi)標(biao)僅過(guo)大屬異(yi)(yi)(yi)常(chang)(chang)，則(ze)此(ci)(ci)指(zhi)(zhi)標(biao)的(de)(de)參考(kao)(kao)(kao)(kao)值范(fan)圍(wei)只有上(shang)限，是單側(ce)參考(kao)(kao)(kao)(kao)值范(fan)圍(wei)；若一個(ge)指(zhi)(zhi)標(biao)僅過(guo)小屬異(yi)(yi)(yi)常(chang)(chang)，則(ze)此(ci)(ci)指(zhi)(zhi)標(biao)的(de)(de)參考(kao)(kao)(kao)(kao)值范(fan)圍(wei)只有下限，也是單側(ce)參考(kao)(kao)(kao)(kao)值范(fan)圍(wei)。（2）統計(ji)分(fen)析方法的(de)(de)選擇。當(dang)某生理指(zhi)(zhi)標(biao)為連(lian)續(xu)變量，且(qie)符(fu)合正(zheng)態(tai)或近似正(zheng)態(tai)分(fen)布時(shi)，可采用(yong)正(zheng)態(tai)分(fen)布法確定(ding)(ding)正(zheng)常(chang)(chang)值范(fan)圍(wei)；當(dang)其分(fen)布不符(fu)合正(zheng)態(tai)分(fen)布時(shi)，采用(yong)百分(fen)位數法確定(ding)(ding)正(zheng)常(chang)(chang)值范(fan)圍(wei)。需要注意的(de)(de)是：正(zheng)常(chang)(chang)與(yu)(yu)異(yi)(yi)(yi)常(chang)(chang)是兩個(ge)相對概念，很少有生理指(zhi)(zhi)標(biao)的(de)(de)測(ce)量值在患(huan)(huan)者(zhe)與(yu)(yu)非(fei)患(huan)(huan)者(zhe)之間是截然區(qu)分(fen)開(kai)來的(de)(de)，相反(fan)，患(huan)(huan)者(zhe)與(yu)(yu)非(fei)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)測(ce)量值常(chang)(chang)常(chang)(chang)會有重疊(die)覆蓋。

二、ROC曲線

對于等級變量(liang)或連續變量(liang)，不(bu)(bu)可(ke)能出現絕對的異常或正常，如有的患者(zhe)空腹血糖(tang)值一直高出正常值范圍，但卻一直沒(mei)有觀察到糖(tang)尿病眼底的微血管改變。因此，異常不(bu)(bu)一定代表著有臨床(chuang)意(yi)義。常用(yong)受試者工作特征曲線（receiver operator characteristic curve, ROC curve）確定有臨(lin)床診(zhen)斷(duan)價值(zhi)的(de)的(de)診(zhen)斷(duan)閾值(zhi)（cut-off point），也叫截點(dian)值(zhi)。

三、臨床判斷

在臨床上(shang)，一(yi)項診斷(duan)測試的測量值(zhi)為多大時才需(xu)要治療，常根據人群調查結(jie)果來判斷(duan)。如：血糖控制在什(shen)么水(shui)平時，可以最大程度降低(di)患者發生卒(zu)中的風險？這(zhe)些界(jie)值(zhi)一(yi)般是(shi)通(tong)過大樣本、前瞻性的臨床觀(guan)察獲(huo)得的。在某些情況(kuang)下(xia)，醫生可能(neng)需(xu)要根據臨床經驗(yan)做出(chu)判斷(duan)。