在(zai)(zai)2019冠狀病毒病大(da)流(liu)行之(zhi)后，在(zai)(zai)多重檢測(ce)等新興(xing)診斷解(jie)決方案的(de)推(tui)動(dong)下，呼吸道病毒檢測(ce)的(de)形勢迅速(su)發展，這突(tu)顯出需要更明智的(de)公共衛生(sheng)戰略和診斷管理。
摘要:由于(yu)COVID-19大流行以及RSV和流感病(bing)例的增(zeng)加，呼吸道(dao)病(bing)毒檢測的形勢迅速發生(sheng)了(le)變化，導(dao)致出現(xian)了(le)多重檢測選擇和強調診斷管(guan)理和多重檢測的新指南。
前沿：
不斷(duan)變化的(de)(de)(de)檢測(ce)(ce)環境:ADLM新(xin)的(de)(de)(de)2024年指(zhi)南(nan)強調(diao)了呼吸道病毒檢測(ce)(ce)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)的(de)(de)(de)廣泛多(duo)樣性，反映(ying)了自2019冠狀病毒病大流行(xing)以(yi)來診斷(duan)方(fang)法(fa)的(de)(de)(de)重大變化。
診(zhen)斷管(guan)理(li)的重要性:新(xin)指南強調需要謹慎的檢測選擇和(he)管(guan)理(li)，促進(jin)診(zhen)斷管(guan)理(li)，以確保準確的結果和(he)有效的資源(yuan)利用。
多(duo)重(zhong)檢測的興起:
可同時(shi)診(zhen)斷COVID-19、RSV和流感的(de)多重檢(jian)測(ce)越來越普遍，提供(gong)了(le)(le)快速、全(quan)面的(de)檢(jian)測(ce)，但也引發了(le)(le)對成本和適(shi)當使用(yong)的(de)擔(dan)憂。
在(zai)短(duan)短(duan)幾(ji)年內(nei)，呼吸道病(bing)(bing)毒檢(jian)測的(de)情況(kuang)發生了重大變(bian)化。在(zai)2019冠狀病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)大流行(xing)的(de)刺激(ji)下(xia)，隨后在(zai)2022年RSV病(bing)(bing)例(li)激(ji)增(1)，以及流感(gan)的(de)持(chi)續流行(xing)，在(zai)護理(li)點和家庭(ting)使用中，呼吸道病(bing)(bing)毒檢(jian)測的(de)解決(jue)方案很多。
診(zhen)斷(duan)(duan)與(yu)實驗室(shi)(shi)醫學協會(ADLM)認識到(dao)自2020年(nian)以來呼吸道病毒(du)診(zhen)斷(duan)(duan)的發展程(cheng)度，于2024年(nian)發布了一份關于呼吸道病毒(du)實驗室(shi)(shi)診(zhen)斷(duan)(duan)的新指(zhi)導(dao)文件(2)。
廣(guang)泛的測試解決方(fang)案
新的(de)(de)ADLM指南的(de)(de)一個(ge)突出主題(ti)是認識(shi)到呼(hu)吸檢測領域已經變得多(duo)么(me)多(duo)樣化。根據指導(dao)文(wen)件，檢測呼(hu)吸道病毒COVID、RSV或流感的(de)(de)選擇(ze)“在(zai)包括的(de)(de)病毒病原體(ti)數量、針對的(de)(de)病毒標記物、監(jian)管(guan)狀態、結果(guo)周(zhou)轉(zhuan)時間以及(ji)分析和臨床(chuang)表現方(fang)面存在(zai)很大差(cha)異”。
確保現代(dai)檢測(ce)解決(jue)方案能(neng)夠(gou)準確檢測(ce)當前傳播的(de)(de)呼吸(xi)道病原(yuan)體是診斷(duan)領(ling)域公司持(chi)續的(de)(de)優先事(shi)項。考慮到(dao)不斷(duan)變化的(de)(de)診斷(duan)環(huan)(huan)境(jing)，這(zhe)一(yi)點尤(you)其重要，其特點是不可(ke)預測(ce)的(de)(de)病原(yuan)體激增(zeng)、新病毒變體的(de)(de)出(chu)現以及呼吸(xi)道病毒的(de)(de)共循(xun)環(huan)(huan)。
iHealth公司(si)的首席執行(xing)官杰克·馮說:“COVID-19仍然是(shi)一個重(zhong)大問題，因為可(ke)能(neng)出(chu)現可(ke)以逃避(bi)免疫(yi)的新變種(zhong)，促(cu)使住(zhu)院治(zhi)療的預(yu)期(qi)增加和(he)(he)加強疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)接(jie)種(zhong)的重(zhong)要(yao)性。”iHealth公司(si)提供COVID-19和(he)(he)甲型h1n1流感(gan)(gan)(gan)三合一快速家庭檢(jian)測(ce)。“由于前幾年流感(gan)(gan)(gan)傳(chuan)播減少，人(ren)口免疫(yi)力下降，流感(gan)(gan)(gan)季(ji)節預(yu)計會很嚴(yan)(yan)重(zhong)，可(ke)能(neng)比(bi)平時更(geng)嚴(yan)(yan)重(zhong)，這突出(chu)了早期(qi)接(jie)種(zhong)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)和(he)(he)及(ji)時檢(jian)測(ce)的必(bi)要(yao)性。”RSV可(ke)能(neng)遵(zun)循(xun)正常的季(ji)節性模式，新疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)和(he)(he)免疫(yi)接(jie)種(zhong)旨(zhi)在減少脆弱人(ren)群中的嚴(yan)(yan)重(zhong)病例。”
為了(le)應對這些挑戰(zhan)，新的診斷技術，如多重(zhong)檢(jian)測，正變(bian)得(de)越(yue)來(lai)越(yue)普遍。
事實(shi)上，在診斷(duan)領域，用(yong)于診斷(duan)COVID、RSV和流感(gan)(gan)的(de)多(duo)重(或綜合征(zheng))檢(jian)測已(yi)變得越(yue)來越(yue)普遍(bian)。這(zhe)種檢(jian)測方式(shi)的(de)增加是為了應對之前COVID和RSV病例(li)的(de)激增，以及患(huan)(huan)者同時(shi)感(gan)(gan)染這(zhe)些呼吸道病毒的(de)病例(li)的(de)增加。根(gen)據ADLM指南(nan)，這(zhe)類檢(jian)測對于衰老、已(yi)經患(huan)(huan)病和/或免疫功能低下的(de)患(huan)(huan)者尤其重要許(xu)多(duo)公司已經宣布(bu)并推出了(le)自己的多(duo)重檢測解決方案，以幫助(zhu)臨床醫生和實驗室準確診斷(duan)這些(xie)共循環呼吸道疾病(bing)。羅氏是一家進入COVID-19、呼吸(xi)道(dao)合(he)胞病毒和流感病例多重檢測領域的公司。公司(si)研(yan)發的(de)cobas系(xi)統SARS-CoV-2、甲(jia)型/乙(yi)型流(liu)感和(he)RSV核酸檢測，可在20分(fen)鐘內檢測并(bing)區分(fen)呼(hu)吸道(dao)病原體(ti)。羅氏公司(si)負責(ze)醫療和(he)科(ke)學事務的(de)科(ke)學合伙人阿(a)萊西亞?麥基(ji)翁(Alesia McKeown)表示(shi)，它具(ju)有(you)EUA，并(bing)被批準用于(yu)即時護(hu)理或clia -wave環境。McKeown指(zhi)出，鑒于自(zi)大流(liu)行以來診斷(duan)任何一(yi)種(zhong)共(gong)同傳播的(de)呼吸道疾(ji)病的(de)檢(jian)測的(de)復雜性，提供(gong)多(duo)重檢(jian)測的(de)重要性。McKeown說:“缺乏一致的(de)(de)季節(jie)性(xing)和病(bing)例(li)的(de)(de)增加，以及呼吸道病(bing)原體流行(xing)的(de)(de)不(bu)可預(yu)測性(xing)，導致多重(zhong)檢測的(de)(de)最(zui)大價值，因為我們(men)知道所有這些癥(zheng)狀(zhuang)都是重(zhong)疊的(de)(de)。”然(ran)而，對衛生保(bao)健組織來說(shuo)，使(shi)(shi)用多路測(ce)(ce)試可能(neng)代價高昂(ang)，因此避免在(zai)(zai)(zai)低影(ying)響情況(kuang)下應用它至關(guan)重要(yao)。為了防止過度使(shi)(shi)用快速多路病(bing)毒檢(jian)測(ce)(ce)面板(ban)，ADLM指導文件建議在(zai)(zai)(zai)電子病(bing)歷中納入限(xian)制性或指導性檢(jian)測(ce)(ce)訂單(dan)。這種方法要(yao)求臨(lin)床醫生在(zai)(zai)(zai)訂購快速多重病(bing)毒檢(jian)測(ce)(ce)面板(ban)之(zhi)前，從適當的使(shi)(shi)用標準(zhun)列表(biao)中選擇批準(zhun)的適應癥，確保(bao)僅在(zai)(zai)(zai)必要(yao)時使(shi)(shi)用此類檢(jian)測(ce)(ce)。事實上，ADLM指南(nan)(nan)強調了在適(shi)當的情況下為合適(shi)的患(huan)者選(xuan)擇合適(shi)的測試來(lai)最大化診(zhen)斷測試的價值的重要性。這種(zhong)方法，在新的ADLM指南(nan)(nan)中(zhong)被稱為“診(zhen)斷管理(li)”，確(que)保“在正確(que)的時(shi)間提供準確(que)和臨床相關的結果，指導必要的臨床行動，同時(shi)節約醫療(liao)資源(yuan)。”根據ADLM的指導文件，診斷管理“涉及對測試性(xing)能、測試量、實驗室(shi)可行性(xing)、成本與價值(zhi)以(yi)及對臨床結果的總體影響的評估。供應商(shang)的教育努力以(yi)及算(suan)法和政策(ce)形式的指導可以(yi)成為指導適當的測試選(xuan)擇的有用(yong)工(gong)具。”Diasorin是另一家提供呼吸系統疾病多重檢測解決方案的公司，也推(tui)崇診斷管理的(de)原則。Diasorin的最新解決方案是FDA 510(K)批準的Liaison Plex系統和Liaison Plex呼吸(xi)彈性測定。呼吸(xi)彎曲試驗檢測19種通常與呼吸(xi)道(dao)感染相關(guan)的病原體，包括(kuo)從鼻(bi)咽拭子中(zhong)檢測到的14種病毒(du)和5種細(xi)菌(jun)靶(ba)標。Diasorin Molecular和Luminex的(de)(de)(de)首席科學官米歇爾·塔布(bu)(Michelle Tabb)指出，臨床(chuang)醫(yi)(yi)生(sheng)在(zai)選擇測試(shi)板時應(ying)該考慮到患(huan)者的(de)(de)(de)癥(zheng)狀(zhuang)。例如(ru)，她建議臨床(chuang)醫(yi)(yi)生(sheng)考慮患(huan)者是否患(huan)有長期咳嗽疾(ji)病(bing)，或(huo)者他們是否正在(zai)經歷呼吸道病(bing)毒感染(ran)的(de)(de)(de)急性癥(zheng)狀(zhuang)。了(le)解疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)具體情況可以極大地幫助(zhu)做出明智的(de)(de)(de)決定，使用哪些測試(shi)。“檢(jian)(jian)測正確的(de)(de)(de)目標是(shi)診斷管理的(de)(de)(de)重(zhong)要組成部分(fen)。否則(ze)你就(jiu)有可能得到(dao)假陽性的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測結果(guo)，”塔布說。Tabb還強調，多重(zhong)和綜(zong)合征(zheng)檢(jian)(jian)測可以最大限(xian)度地減(jian)少(shao)重(zhong)復(fu)或不必要的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測，有助于減(jian)少(shao)衛(wei)生保健支出。此外(wai)，flextesting解決方(fang)案允(yun)許(xu)實驗室(shi)決定在(zai)小(xiao)組中測試多(duo)少目(mu)標和(he)哪些(xie)目(mu)標，并(bing)按比例支付(fu)費用，因(yin)此，有效地(di)利用綜合征檢測可以提高實驗室(shi)的(de)財務狀況(kuang)，從而改(gai)善(shan)報銷(xiao)機會，Diasorin molecular和(he)Luminex全(quan)球分子營(ying)銷(xiao)和(he)營(ying)銷(xiao)服務副總裁(cai)Giulia Amicarelli說(shuo)。她指出:“在醫院面臨經濟挑戰(zhan)的(de)情(qing)況(kuang)下，密(mi)切關注報(bao)銷(xiao)和節省成本，避免在臨床不合(he)適(shi)的(de)情(qing)況(kuang)下進行更大的(de)綜(zong)合(he)征(zheng)分組，因此沒有被(bei)保險(xian)政策完全(quan)覆蓋，這一點至(zhi)關重要。”隨(sui)著呼吸道檢(jian)測形(xing)勢的不斷發(fa)展，iHealth的Feng預(yu)計這些(xie)呼吸道病(bing)毒(du)的共(gong)循環(huan)將持(chi)續(xu)(xu)存在，給衛生保健系統帶來(lai)持(chi)續(xu)(xu)的壓力，特別(bie)是在高(gao)峰季節(jie)。這強調了了解市場上(shang)可提供的各種檢(jian)測選擇的重要性，包括(kuo)家(jia)庭(ting)檢(jian)測，這對公(gong)眾獲得(de)這些(xie)檢(jian)測仍然至關重要。根據(ju)ADLM指南(nan)，“實驗室(shi)人員應該保持警惕(ti)并參(can)與提(ti)供管理測(ce)試(shi)和從更廣泛(fan)的(de)測(ce)試(shi)環境中獲(huo)得的(de)信息的(de)指導。”這包括poct和家庭檢測(ce)，包括抗原檢測(ce)和分子檢測(ce)。ADLM指南強調了(le)使(shi)用核(he)酸擴增試(shi)驗(NAATs)進行呼吸道病毒分子(zi)檢(jian)測的(de)重要性，強調了(le)與其他(ta)方法(fa)相比(bi)，NAATs具(ju)有(you)更(geng)高的(de)靈敏度和(he)特異性。然而，該指南也認識(shi)到快(kuai)速抗(kang)原(yuan)檢(jian)測的(de)優(you)勢(shi)，特別是(shi)在(zai)(zai)(zai)使(shi)用集中實驗室的(de)機會有(you)限或快(kuai)速結(jie)果可能(neng)影響管理(li)決策的(de)情況下。大多數抗(kang)原(yuan)檢(jian)測平均(jun)在(zai)(zai)(zai)10至15分鐘內提供結(jie)果，因此在(zai)(zai)(zai)這些情況下很有(you)價值。Senzo是(shi)一家體外(wai)診斷(duan)公司，專注(zhu)于開發創新、準(zhun)確和方便的檢測(ce)產(chan)品(pin)。該公司首席執行官Jeremy Stackawitz強調了易于獲得(de)的(de)家(jia)庭(ting)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)一個關(guan)鍵優勢:它們(men)可以減(jian)少尋求專業檢(jian)(jian)測(ce)的(de)輕(qing)度患者的(de)數量，因為這些患者可以通過自我檢(jian)(jian)測(ce)更快地獲得(de)相同(tong)的(de)結果(guo)。隨著最(zui)近家(jia)用(yong)多路復(fu)用(yong)解決方案的(de)推出，消費者現在比以往任何時候都有更多的(de)選(xuan)擇。與此(ci)同時(shi)，Senzo的(de)(de)首席(xi)營(ying)銷(xiao)官(guan)Alex Mohacs強調了監(jian)測在管理呼吸道病毒方面(mian)的(de)(de)至關(guan)重要性(xing)，同時(shi)也指出，檢測費用(yong)在決定這(zhe)些(xie)監(jian)測工(gong)作的(de)(de)范(fan)圍和程度(du)方面(mian)起(qi)著重要作用(yong)。Mohacs說(shuo):“診斷只有在(zai)可獲得(de)(de)的情況(kuang)下才能發揮作用，而可獲得(de)(de)性(xing)通常意味著可負(fu)擔(dan)性(xing)。”“如果檢測太昂貴，它們就不會被廣(guang)泛(fan)使用，這會破壞廣(guang)泛(fan)監測和早期(qi)發現的目標。”Senzo還在(zai)開發(fa)一種(zhong)呼吸多(duo)重測試，適用(yong)于護理點和家庭使用(yong)，Stackawitz指出。這種(zhong)價(jia)格合理的(de)零售測試可在(zai)10分鐘(zhong)內(nei)提供高精度結(jie)果(guo)，并將成為FDA授權的(de)首(shou)個針對COVID，流感(A和B)和RSV的(de)家庭測試。ADLM指導文件指出，對患(huan)者進(jin)行呼(hu)吸(xi)道病毒檢測(ce)的(de)(de)決定(ding)受到幾個因素的(de)(de)影響，其(qi)中包括在疫(yi)情(qing)爆發期間確定(ding)病例和住院患(huan)者的(de)(de)感染(ran)控制(即(ji)監測(ce)檢測(ce))，以及(ji)確定(ding)免疫(yi)反應(即(ji)抗體檢測(ce))，但也強調(diao)及(ji)時治(zhi)療(liao)和管理(li)。事實(shi)上，隨著(zhu)多重(zhong)(zhong)檢測(ce)技術和家庭檢測(ce)技術的進步，呼(hu)吸道病(bing)毒管理(li)中越(yue)來(lai)越(yue)重(zhong)(zhong)視從(cong)檢測(ce)到治(zhi)療(liao)的方法已經變得越(yue)來(lai)越(yue)重(zhong)(zhong)要。麥基翁說:“這對呼吸系統尤其重要，因為抗(kang)病(bing)毒藥物的(de)分配時間很(hen)短(duan)，而且(qie)仍然有(you)效。”“因此，你越快(kuai)得到測試和治療(liao)癥狀，你就越有(you)可能得到抗(kang)病(bing)毒藥物，并有(you)希(xi)望盡快(kuai)緩解這些癥狀。”展望未來(lai)，馮預(yu)計人工智能將在診斷(duan)領域發(fa)揮重(zhong)要作用，特別(bie)是考慮到呼吸檢測(ce)的(de)不(bu)斷(duan)發(fa)展和創新。“將(檢測)與數(shu)字衛生(sheng)平臺整合，并使用(yong)人工智能(neng)進行(xing)趨勢分析，進一(yi)步改善了(le)公共衛生(sheng)應(ying)對措施。這些進步導(dao)致了(le)更(geng)早(zao)的(de)發(fa)現和(he)干預、有針對性的(de)治療(liao)和(he)更(geng)明智的(de)公共衛生(sheng)戰略(lve)，盡管諸(zhu)如成本(ben)和(he)可及性差異(yi)等挑戰仍(reng)然存在(zai)，”他(ta)說(shuo)。
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