提到質控品，作為檢驗科的工作者來說都是非常熟悉的。但是有一些用戶還是會問幾個問題：質控品可以當作校準品使用嗎？質控品具有溯源性嗎？本文會對這2個問題進行詳細地解答。

一、質控品不可以作為校準品使用

1.質控品和校準品的定義：

校(xiao)準(zhun)品（定(ding)標品）：具有在校(xiao)準(zhun)函(han)數(shu)中用作獨(du)立(li)變量值的參考物(wu)質。

質控(kong)品（控(kong)制品、控(kong)制液）：僅用于質量控(kong)制目的而不是用于校準所分析(xi)的標本(ben)或溶液(IFCC)。

2.質控品和校準品的區別：

校準品：可以為單一的測定值提供準確性依據，應具有賦值和已知的測量不確(que)定(ding)度，其目的是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量溯源性。

質控品：室內質控品指的是精密(mi)度質控品，不(bu)提供準(zhun)確性依據。可(ke)(ke)以具有(you)賦值(zhi)，也可(ke)(ke)以不(bu)具有(you)賦值(zhi)；不(bu)要求(qiu)測量(liang)不(bu)確定(ding)度。其目的是用(yong)于監測檢測系統是否有(you)問題。

3.法規文件對于質控品和校準品關系的說明：

《臨(lin)床實(shi)驗室(shi)定(ding)量測定(ding)室(shi)內質(zhi)量控制指南(nan)》中的6.3 與校準品的關系：質控品不同于校準品，質控品絕不能作為校準品用。

小結：從定義我們就可以直接看出來，質控品和校準品是完全不同的。二者的區別在于校準品提供準確性依據并有已知的測量不確定度，而質控品卻不能提供準確性依據也不具有已知的測量不確定度。而且法規文件也明確說明了二者之間的關系。

二、室內質控品屬于精密度質控品，不需要具有溯源性

1.溯源性的定義：

溯源性(xing)：通(tong)過一條(tiao)具有(you)規定(ding)不確(que)定(ding)度(du)的(de)不間斷(duan)比較鏈，使測(ce)量結果(guo)或測(ce)量標準(zhun)的(de)值能夠(gou)與規定(ding)的(de)參考(kao)標準(zhun)，通(tong)常是國(guo)家(jia)標準(zhun)或國(guo)際標準(zhun)聯系(xi)起來的(de)一種特性(xing)。

● 不間(jian)斷的比較鏈：指計(ji)量(liang)學級(ji)別由低(di)到高(gao)、交替出現的測(ce)量(liang)程序(xu)和校準(zhun)物。

● 參考標準：通常是國家標準或國際標準（每(mei)一步(bu)比較都有(you)給定的不確定度）。

2.法規文件對于溯源性的說明：

ISO17511文(wen)(wen)件題(ti)目：體(ti)外診斷(duan)醫學產品(pin)–測量(liang)(liang)生物樣品(pin)中(zhong)的量(liang)(liang)–校準(zhun)品(pin)和控(kong)(kong)制品(pin)賦值(zhi)的計量(liang)(liang)溯源(yuan)性(xing)文(wen)(wen)件在(zai)(zai)引言(yan)中(zhong)說明了需要溯源(yuan)性(xing)的是(shi)“正(zheng)確度(du)控(kong)(kong)制物質”，不(bu)是(shi)一般控(kong)(kong)制品(pin)。一般定(ding)值(zhi)或非(fei)定(ding)值(zhi)控(kong)(kong)制品(pin)都不(bu)具有溯源(yuan)性(xing) 。在(zai)(zai)文(wen)(wen)件正(zheng)文(wen)(wen)第一章開始就指出，本標準(zhun)不(bu)適用于：

● 沒有(you)賦值、僅用于(yu)評估測(ce)量程序的精密(mi)度，重(zhong)(zhong)復性或重(zhong)(zhong)現性的控(kong)制物質(精密(mi)度控(kong)制物質)。

● 用于實(shi)驗室(shi)內部質量(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)制，附有建議(yi)的(de)可接受值區(qu)間(jian)(jian)的(de)控(kong)制物(wu)質。每個(ge)(ge)區(qu)間(jian)(jian)由各實(shi)驗室(shi)用某特(te)定測量(liang)(liang)(liang)(liang)程序測量(liang)(liang)(liang)(liang)協(xie)調一致形成每個(ge)(ge)區(qu)間(jian)(jian)和極值，不具計(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)溯源性。

正確度控制物質應滿足以下要求：

● 基(ji)質(zhi)應(ying)相似(si)于控制下的(de)測量程序測量的(de)樣品；

這和要求具有計量上為較高水平的校準品相反，校準品可以是高純度組分，常(chang)處于單一的基質中。

● 有賦值，測(ce)量不確定度(du)和用(yong)途適應。

原則上，須(xu)使(shi)用正確度(du)控(kong)(kong)制物質(zhi)驗證測(ce)量正確度(du)；因此，為正確度(du)控(kong)(kong)制物質(zhi)賦值(zhi)的傳遞方(fang)案應相(xiang)似于校準(zhun)品賦值(zhi)的傳遞方(fang)案。

另外(wai)，根據正確度控(kong)制物質的(de)(de)用途，應(ying)使用為相應(ying)產(chan)品校準(zhun)品賦(fu)(fu)值(zhi)時給(gei)定(ding)等級或更高水平的(de)(de)賦(fu)(fu)值(zhi)方案，要(yao)有比定(ding)標品更嚴格的(de)(de)定(ding)值(zhi)。

小結: 實驗室每天開展室內質量控制使用的控制品（精密度控制物質），在ISO17511文件中沒有溯源性的要求。ISO對于控制物質溯源性要求的標準（ISO17511）僅適用于評估“檢測正確度”使用的控制物質。