在過去(qu)IVD試劑“采(cai)購”過程中，企業感覺到了不談(tan)“質量”，只(zhi)談(tan)價格的傾(qing)向，這種做法會(hui)給(gei)整個醫(yi)療體系(xi)帶來諸多(duo)潛在風險。 

為了降(jiang)低醫療成(cheng)本、減輕(qing)患者負擔(dan)，藥品和(he)醫療器械的(de)集中采(cai)購成(cheng)為了一項重(zhong)要的(de)政策舉措。IVD試劑作(zuo)為醫療器械的(de)重(zhong)要組成(cheng)部分(fen)，也被納(na)入(ru)了集采(cai)的(de)范圍(wei)。

截至2024年，IVD已進行5輪省聯盟集采，集采范圍基本已覆蓋核心品種和省市，預計每年節省采購資金超百億元。生化試劑國產化率高，競爭激烈，江西已牽頭3輪生化試劑集采，品類已覆蓋90個項目，降幅69%-77%；免疫試劑外資仍占據主導地位，安徽已牽頭2輪免疫試劑集采，品類已覆蓋42個項目，降幅貼近50%。

01 只談價格不談質(zhi)量有何弊端

1）質量難(nan)以保障：我們應該知道，體(ti)外診斷試劑質(zhi)量問題(ti)直接關乎醫生(sheng)如(ru)何進(jin)行診療。藥(yao)品集采有(you)“一(yi)致性評(ping)價(jia)”制度來保障(zhang)藥品(pin)的安(an)全性、有效性與(yu)原研產(chan)品(pin)保持基本一(yi)致。但很多診斷試(shi)劑歸屬于二類(lei)醫(yi)療器械(xie)，不(bu)(bu)少是直接各省局審(shen)批即可，各地審(shen)評寬松(song)程(cheng)度各異，造成質量(liang)參(can)差(cha)不(bu)(bu)齊。化學發光此類(lei)免疫診斷項目，類(lei)似(si)于醫藥中(zhong)的(de)生物藥，一致性(xing)非常難以把控。安徽集采繞過相對成熟的生化，一步邁入更為復雜的化學發(fa)光，這種做法不夠(gou)理(li)智。不同企業的化(hua)學發光平臺需要專用封閉設備、匹配的試劑，不(bu)同廠家試劑和設(she)備不(bu)相匹配，集采試劑可(ke)能導致(zhi)不(bu)同醫院設(she)備相應不(bu)統一，造成很大(da)浪費。而且免疫類診斷項目，抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體屬(shu)于活性物質，不(bu)(bu)同廠家有不(bu)(bu)同的(de)檢測(ce)系統，對應測(ce)量參(can)考也會有所不(bu)(bu)同，醫生熟悉一家的(de)檢測(ce)體(ti)系未必能(neng)自(zi)如切換(huan)到另一家。

2）影(ying)響診療準確(que)性：沒有穩(wen)定(ding)可(ke)靠的診斷儀器(qi)、試劑(ji)相互配合所得出的生(sheng)化(hua)、免疫等(deng)檢查結(jie)果，醫生(sheng)診斷必然會受到很(hen)大干擾。如一些質量不佳的(de)試劑(ji)導致檢(jian)(jian)測(ce)結果(guo)不準確，從而(er)使(shi)醫(yi)生(sheng)做出錯誤的(de)診斷和治療方案，最終損害患者(zhe)的(de)健康。如果(guo)在體檢(jian)(jian)中使(shi)用了質量不過關的(de)IVD試劑(ji)，可能(neng)會漏檢(jian)(jian)一些疾病，延(yan)誤患者(zhe)的(de)治療時機；或者(zhe)出現假陽性結果(guo)，給患者(zhe)帶來(lai)不必要的(de)心理(li)負擔和進一步(bu)檢(jian)(jian)查的(de)費用。

3）不(bu)利(li)于(yu)行(xing)業發(fa)展：只追求低價會(hui)導(dao)致(zhi)劣(lie)幣驅逐良幣的(de)(de)(de)現象。一些優(you)質(zhi)的(de)(de)(de)國(guo)內企(qi)業，它們在(zai)(zai)研發、生產過程中投入了大(da)量的(de)(de)(de)資(zi)金和精力，保證(zheng)了產品的(de)(de)(de)質(zhi)量，但由(you)于價格相(xiang)對較(jiao)高(gao)，在(zai)(zai)集采中無法中標。而一些靠降(jiang)(jiang)低成本、犧牲質(zhi)量來降(jiang)(jiang)低價格的(de)(de)(de)企(qi)業則中標，這會(hui)打(da)擊(ji)優(you)質(zhi)企(qi)業的(de)(de)(de)積(ji)極性，阻礙行(xing)業的(de)(de)(de)創新和發展。長期來看，不利于我國(guo)IVD行(xing)業整體水(shui)平(ping)的(de)(de)(de)提升，也難以在(zai)(zai)國(guo)際(ji)市場上形成競爭(zheng)力。

02 如何打(da)破這種(zhong)弊(bi)端

1）建立統一質量標(biao)準：體外診斷的室間質(zhi)評應該(gai)有國家藥監局統一籌劃進行，在統一的質(zhi)量標(biao)準前進行招(zhao)標(biao)采購。就像藥品的“一致性評價”制(zhi)度一樣(yang)，對于IVD試劑也應該有相應的質量評價(jia)體系，確保試劑的質量穩定可靠。對(dui)于化(hua)學發光等難以(yi)標準化(hua)的品類，也應(ying)該探索合(he)適的質量評(ping)價(jia)(jia)方法，而不是(shi)一味地追(zhui)求(qiu)低價(jia)(jia)。

2）綜合評估采購方案：在(zai)集(ji)采過程中，不能僅僅以價格(ge)作為唯一的評判標準，應(ying)該(gai)綜合考(kao)慮(lv)企業的研發能(neng)力、生產工藝、質量(liang)控制、售后服務等多個方面。可以設置(zhi)合(he)理的(de)質量(liang)權(quan)重和價(jia)(jia)格權(quan)重，對企業進行綜合(he)打分，選擇性(xing)價(jia)(jia)比高的(de)產品。同時(shi)，對于一些創新型的、高質量(liang)(liang)的產品(pin)(pin)，可以給予適(shi)當的政(zheng)策支持，鼓勵企業加(jia)大研發(fa)投入，提高產品(pin)(pin)質量(liang)(liang)。

3）加強監(jian)管力度：政(zheng)府(fu)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)應該加(jia)強對IVD試劑生產(chan)、銷(xiao)售和使用環節的監(jian)管，確保中標產(chan)品(pin)的質量符合要求(qiu)。定期對中(zhong)標(biao)企業進行檢查，對違規企業進行嚴(yan)厲處罰(fa)。對于在使用過程中(zhong)發現的(de)質量(liang)問題，要(yao)及時進(jin)行調查和處理，保障患者的(de)權益。

IVD試劑(ji)集采是(shi)一項利國利民的(de)(de)政策(ce)，但在(zai)實(shi)施過程中必須(xu)要平衡(heng)好質(zhi)量與(yu)價格(ge)的(de)(de)關(guan)系。不能(neng)因為追(zhui)求低(di)價而(er)忽視了(le)質(zhi)量，否(fou)則將會(hui)給醫療行業(ye)帶來(lai)嚴重(zhong)的(de)(de)負(fu)面(mian)影響。只有在(zai)保證質(zhi)量的(de)(de)前提(ti)下，合理降低(di)價格(ge)，才能(neng)真正(zheng)實(shi)現集采的(de)(de)目標，讓患者受(shou)益(yi)，促進行業(ye)的(de)(de)健康發展。