羊(yang)毛出在(zai)狗(gou)身上的商(shang)業邏(luo)輯，早(zao)在(zai)IVD行(xing)業運用的淋(lin)漓盡致。當(dang)前IVD行(xing)業仍(reng)，普(pu)遍存在(zai)“設(she)備低價投(tou)放+試劑高利潤(run)長(chang)期(qi)綁定回本”的商(shang)業模式。

企業通(tong)過免費(fei)或低價向醫(yi)院(yuan)提供檢測設(she)備(bei)，后(hou)續綁定試劑耗材的長期采(cai)購協議(yi)，從而在試劑端實現高(gao)額利潤。某(mou)上(shang)市公(gong)司(si)財報顯示，其試劑產品毛利率高(gao)達69%，遠超設(she)備(bei)銷售(shou)收(shou)入(ru)。

01 這(zhe)種模式的形成有三(san)大動因

設備研發成本分(fen)攤(tan)：高(gao)端檢測(ce)設(she)備研發周(zhou)期(qi)長、投入大（如(ru)化學發光分析儀(yi)研發周(zhou)期(qi)超3-6年），通過試劑(ji)銷售可分攤研發成本。

如近日(ri)，報(bao)道的(de)山(shan)東某公司(si)以低(di)價(jia)銷售(shou)全自(zi)動全血分析(xi)儀，并(bing)捆綁試(shi)劑(ji)(ji)耗材，謀取利潤，構(gou)成商業(ye)賄(hui)賂，被處罰60萬元；并(bing)且化學發光領域外資巨頭(tou)通過(guo)封閉式(shi)檢(jian)測系(xi)統（儀器僅(jin)適配自(zi)家試(shi)劑(ji)(ji)）長期維持(chi)80%市(shi)場占(zhan)有率，并(bing)且設(she)備售(shou)價(jia)僅(jin)為成本價(jia)的(de)30%，但試(shi)劑(ji)(ji)單價(jia)是國產產品的(de)2.5倍，導(dao)致國內(nei)企業(ye)被迫跟進該模式(shi)。通過(guo)5年期試(shi)劑(ji)(ji)供貨協議鎖定收(shou)益，單臺設(she)備年均試(shi)劑(ji)(ji)消耗可(ke)達幾十萬元。

客戶粘(zhan)性構建：設備與試劑的專屬性(xing)匹配形成技術壁(bi)壘（如特定蛋白的儀(yi)器只能(neng)識(shi)別自己(ji)生產的配套(tao)試劑條(tiao)碼）。

政(zheng)策監管漏洞：在(zai)(zai)2017年禁止“設備+試劑(ji)”捆(kun)綁銷售政(zheng)策出臺前，該模式長(chang)期存在(zai)(zai)灰色操(cao)(cao)作空間，現(xian)在(zai)(zai)仍在(zai)(zai)這樣操(cao)(cao)作。

02 面對以上套路，政策方面做了一系(xi)列監管，但(dan)是沒有(you)什么起色！

從價格戰到政策糾偏：2017年，外資企業客戶粘性降低，設備捆綁設了禁令；2019年起 ，壓縮流通環節，渠道利潤率下降，實施了耗材兩票制；2021年，安徽集采是試劑價格平均降幅達52%；2022年，推廣醫保DRG/DIP支付，倒逼醫院成本控制，影響了試劑成本。

2017-2025年政策(ce)層面(mian)對該模式的連環打擊：直(zhi)接打破“設(she)備+試劑”閉(bi)環盈利(li)模型。江蘇某公(gong)司“免費投放PCR設(she)備+綁(bang)定試劑銷售”被認(ren)定為商(shang)業賄(hui)賂(lu)，沒收違法所(suo)得2.8萬元并罰款(kuan)10萬元。

03 這(zhe)種商業(ye)模式正在遭遇多(duo)重(zhong)挑(tiao)戰與應對

中小企(qi)業(ye)生存危機，老牌生化企(qi)業(ye)2024年(nian)上半年(nian)凈利潤僅60萬元(yuan)，30%生化企(qi)業(ye)退出集采(cai)申報；醫(yi)院(yuan)合規風險，撫順某醫(yi)院(yuan)因(yin)接受低價設備(bei)被沒收違法所得4.5萬元(yuan)并(bing)處罰款2.5萬元(yuan)。

行業整體(ti)在變革：

醫院端：三級醫院開始組建區域檢驗中心(xin)，議價能(neng)力提升(sheng)，科室成本核算倒逼設備選型轉向(xiang)國產替代(dai)和低價產品。

企業端：外(wai)資企(qi)業加(jia)速本(ben)土化(hua)生產（如羅氏蘇州(zhou)基地(di)擴(kuo)建）國內(nei)頭部企(qi)業布局流水線設備（新產業生物推出全自動磁微(wei)粒化(hua)學發光儀）正在打破試劑(ji)捆綁的道路上。

支付(fu)端：醫保(bao)飛行檢查(cha)加強試劑使用合理性(xing)審查(cha)DRG病(bing)種(zhong)支(zhi)付標準限制過度檢測。

創新方向(xiang)：POCT設備推動分級診療（基層市場年增長率達28%）液態活檢等新技術重構商業模式。

所以企業要想持(chi)續發展(zhan)，必須開發開放式(shi)檢測平臺，構建試劑+設(she)備+AI的整合(he)解決(jue)方案；必須合規經(jing)營，建立SPD供應(ying)鏈管理體系參(can)與行業標準(zhun)制定（如YY/T 1789系列(lie)性能評價標準(zhun)）；必須商業模式創新，檢驗服務(wu)按項目(mu)收(shou)費模式第三方實驗室（ICL）共(gong)建合作。企業必須(xu)從(cong)單純(chun)的產品供應商轉向價值服務商。