來源：360Dx、IVD從業(ye)者網編(bian)譯

伯明翰大學研(yan)究(jiu)(jiu)團(tuan)隊周三在(zai)《英國醫學雜志》(BMJ)發表兩項(xiang)評估報(bao)告指出，通(tong)過對市(shi)售(shou)30款(kuan)非處方診斷試劑的分析，發現英國現行(xing)監(jian)管體系(xi)存(cun)在(zai)顯著漏(lou)洞(dong)。研(yan)究(jiu)(jiu)顯示所有受檢產(chan)品均未達標(biao)，且市(shi)面同(tong)類產(chan)品數量在(zai)評估期(qi)間已翻倍，團(tuan)隊呼吁(yu)英國監(jian)管機構(gou)強化規范。

研究團(tuan)隊2023年(nian)從實體店鋪購得(de)30款自檢(jian)試劑進行(xing)評估，發現(xian)無(wu)一符合現(xian)行(xing)法規標準。這些主要采用側向層(ceng)析技術的檢測涵蓋男性生育力、維生素D水平、更年期以及慢性腎損傷、甲狀腺功能減退等19種病癥的20項生物標志物檢測，涉(she)及14家(jia)企業(ye)（半數位于中國(guo)，5家(jia)來自奧地(di)利和法(fa)國，2家(jia)美國企業，丹(dan)麥、澳大利亞(ya)、以色列(lie)各1家(jia)）。

三大核心缺(que)陷(xian)曝光(guang)

1. 信息(xi)嚴(yan)重(zhong)缺失(shi) 

僅約三(san)分(fen)之一產(chan)品外包裝標注適(shi)用人(ren)群或檢(jian)測準(zhun)確性，五分(fen)之一說明結果應對方案；14%完(wan)全未提(ti)供癥狀學(xue)信(xin)息，67%未列明風險因素。約60%檢(jian)測的適(shi)用范圍、檢(jian)測頻率或閾值設定(ding)被(bei)認定(ding)";違背循證指南(nan)"。

2. 性(xing)能宣傳失(shi)實 

多數(shu)(shu)產(chan)品(pin)宣稱的性能指(zhi)標(biao)缺乏證(zheng)據(ju)支持，且多以其他快速檢測而非(fei)實(shi)驗(yan)室金標(biao)準作為參照基準。研究者聯系全部廠商后，僅少(shao)數(shu)(shu)提供試驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)。

3. 監管標識混(hun)亂

所有產品均標有歐盟CE認證但無英國UKCA標志，且未注明遵循的是新版《歐盟體外診斷醫療器械法規》(CE-IVDR)還是舊版指令(IVDD)。研究作者警示："CE標志可能誤導消費者相信檢測準確可靠"。

多重因素助推市場擴張

資深作者、生物統計(ji)學家喬納森·迪克斯(Jonathan Deeks)指出，新(xin)冠疫情中側向層(ceng)析(xi)檢(jian)(jian)測的普及激(ji)發公眾需求(qiu)，加之技術發展(zhan)助推企業(ye)產(chan)能，共同驅動(dong)自檢(jian)(jian)市場擴張。但英國全科醫師(shi)沃(wo)森(Jessica Watson)與麥卡特(te)尼(ni)(Margaret McCartney)在BMJ評論(lun)中補充，"勸誘性(xing)廣告(gao)"也(ye)是推手，并警告(gao)某些檢(jian)(jian)測（如宣(xuan)稱(cheng)能早期發現(xian)結(jie)腸癌的腸道檢(jian)(jian)測）"不(bu)僅誤導更可能危及生命"。

監管困(kun)局待解

1，現行體(ti)系矛盾(dun)

英國體外診斷協會(BIVDA)聲明所有(you)消費者用IVD檢測均"經藥(yao)品(pin)(pin)和醫(yi)療(liao)產品(pin)(pin)監管局(MHRA)檢查(cha)確保安全合法(fa)"，且英國國民醫(yi)療(liao)服(fu)務體系(xi)(NHS)不(bu)會采購"精度不(bu)足或(huo)缺(que)乏益(yi)處(chu)"的檢測  

但研究揭(jie)示監管(guan)實際依賴歐盟認證機構，且英國尚(shang)無(wu)單(dan)一(yi)責任(ren)主體應(ying)對缺陷檢測(ce)問題(ti)  

2，改革進程遲(chi)緩

迪克(ke)斯表示，雖然(ran)歐盟(meng)CE-IVDR與(yu)(yu)英國(guo)等效標(biao)準UKCA都將提(ti)高(gao)證據要(yao)求，但英國(guo)新規需五年(nian)分階段實施。團(tuan)隊(dui)建(jian)議將英國(guo)國(guo)家(jia)衛生與(yu)(yu)臨床優化研究所(suo)(NICE)指南(nan)覆蓋范(fan)圍擴(kuo)展至(zhi)自檢(jian)產品(pin)，但其目前僅針對NHS體系(xi)內檢(jian)測(ce)。

3，行業與學界呼(hu)吁

BIVDA政策總監保羅·費(fei)舍爾(Paul Fisher)承認居家(jia)檢(jian)測(ce)已(yi)成醫(yi)療體系重要組成，但強(qiang)調"NHS提供的檢(jian)測(ce)才(cai)確保安全(quan)精(jing)準"。皇家(jia)全(quan)科醫(yi)師(shi)學院主(zhu)席卡米拉·霍桑(Kamila Hawthorne)則警示商業檢(jian)測(ce)利用(yong)公眾健康(kang)知識(shi)匱乏牟利存在倫(lun)理(li)問(wen)題，虛假結(jie)果可(ke)能導(dao)致患者焦慮，并加劇NHS診療壓力："除非檢(jian)測(ce)由(you)初(chu)級(ji)保健或NHS委托(tuo)開展，否則商業試劑不應默(mo)認由(you)全(quan)科醫(yi)生提供后續(xu)護理(li)。"

目前(qian)MHRA已回應研(yan)究關切(qie)，正核查30款受(shou)檢產品合(he)規性(xing)。研(yan)究團隊將持續(xu)推動建(jian)立更完善(shan)的自檢試劑(ji)監管框(kuang)架。