为什么会这(zhei)样说(shuo)呢(ni)，原因(yin)很简单，随着28省肿瘤标志物、甲状(zhuang)腺功(gong)能(neng)检(jian)测试剂集采(cai)落地执行(xing)，头部企业(ye)(ye)贴线报价抢占市场份额，行(xing)业(ye)(ye)集中度(du)加速提升。

在此背景下，外资企业（IVD外企）的市场地位正遭受严峻冲击，曾经占据中国化学发光70%份额的“罗(luo)雅贝西(xi)”四巨头，如今不仅面临本土企业的(de)替代压力，更(geng)需应对集采降价、政策调整与市(shi)场萎缩的(de)多重挑战(zhan)。

未来，IVD外企会否步中小企业(ye)后尘(chen)，从中国市场“消失”？这一问题的答案，藏在行业变革的深层逻辑中。

01 集(ji)采“价格战(zhan)”压缩利(li)润空(kong)间，外(wai)企市场份额持续萎(wei)缩

超50%降幅成常态，外企(qi)被迫(po)“贴线中(zhong)标”：以甲功(gong)集采为例(li)，A组企业需报出不低(di)于50%的降幅(fu)(fu)才能(neng)确保(bao)中标，最终(zhong)结(jie)果显(xian)示，肿标平均降幅(fu)(fu)50.05%，甲功(gong)平均降幅(fu)(fu)50.04%，头部企业均以“50.01%”的贴(tie)线(xian)价格锁(suo)定90%协议(yi)量(liang)。这一规则直接冲(chong)击依赖高毛(mao)利产(chan)品的(de)外企(qi)：罗氏、西门子等巨头虽(sui)通(tong)过A组中标获得市场份额，但利润空(kong)间被大幅压(ya)缩。2023年，罗(luo)氏诊断中国区(qu)营收同比下滑(hua)4%，2024年其化学发光业务(wu)首次被本(ben)土企(qi)业超越，退居第(di)四。

本土企业“以价换量”，挤压(ya)外(wai)企生存(cun)空间(jian)：集(ji)采(cai)(cai)规则(ze)下(xia)，本(ben)土(tu)企业(ye)凭(ping)借成本(ben)优(you)势(shi)和灵(ling)活策略抢(qiang)占市场如，肿标首年意向采(cai)(cai)购(gou)量2.45亿(yi)人份(fen)中，A组企业(ye)（以本(ben)土(tu)头(tou)部为主）锁定(ding)2.205亿(yi)人份(fen)；甲功项目3.05亿(yi)人份(fen)采(cai)(cai)购(gou)量中，本(ben)土(tu)企业(ye)获得2.745亿(yi)人份(fen)。外企(qi)虽(sui)仍(reng)占据高端市场，但中低端市场已基本被本土企(qi)业主导(dao)。数据显(xian)示，2025年外资IVD企业仅50家，占全国(guo)总(zong)量的3.3%，雇佣(yong)员工1.2万(wan)人，注册(ce)资本占比8%，影(ying)响力持续弱化。

02 外企“本土化”转型(xing)滞后

DRG/DIP付(fu)费改革削弱(ruo)检测需求，市场(chang)整体萎(wei)缩：2025年8月，国(guo)(guo)家医保(bao)局全面推(tui)行DRG/DIP付费(fei)，医疗(liao)机构(gou)为控制成(cheng)本(ben)，倾向选择低(di)价检测项目(mu)。叠加(jia)中国(guo)(guo)新增(zeng)人口下滑、医疗(liao)消费(fei)需(xu)求锐(rui)减，IVD市场规模增(zeng)速放缓。外企高端试剂因价格高、适配仪(yi)器封闭，在成本敏感(gan)型市场(chang)中竞争(zheng)力不足(zu)。三级医院对进口发光试剂的采(cai)购量同比下降15%，而二(er)级及(ji)以(yi)下医院更倾向采(cai)购本土企(qi)业的开放(fang)平台试剂。

本土化布(bu)局不足，供(gong)应链响应滞后：尽管罗氏(shi)、雅(ya)培(pei)等(deng)外(wai)企加(jia)速在(zai)华投资如(ru)罗氏(shi)苏州亚(ya)太(tai)生产基地追(zhui)加(jia)30亿投资，但核心原料、关键技术仍依赖进口，生产成本(ben)高于(yu)本(ben)土企业。反观迈瑞、新产业(ye)等(deng)本土龙(long)头，已实现试剂(ji)、仪(yi)器、原料(liao)全产业(ye)链(lian)自主化，成本较(jiao)外(wai)企(qi)低(di)30%-40%。在集采(cai)“最(zui)低价锁定”规则下，外企难以通过价格竞争突围(wei)。 

03 本土(tu)企业“替代(dai)”加速，外企技术(shu)优势不再(zai)绝对(dui)

过去十年，中国IVD企业通过政策扶持与研发投入，在化学发光、分子诊断等领域实现突破。如，新产业生物的化学发光试剂性能接近罗氏，价格仅为其60%；华大基(ji)因的核酸检测试剂盒通过WHO认证，出口190余个国家，2024年，本土企业化学发光市场份额首次突破40%，外企份额降至55%，较2020年下降15个百分点。

政府通过“进口替代”专项基金、税收优惠等政策支持本土IVD发展。2023年，中国IVD行业融资额达320亿元，其中80%流向本土企业。迈瑞医疗、安(an)图生物等龙头企业年研发投入超10亿元，布局AI辅助诊断、多组学检测等前沿领域。相比之下，外企研发(fa)决策流程(cheng)冗长，对(dui)中国市场需(xu)求响应(ying)滞后，如某外资巨头的(de)甲功(gong)检测试剂升级周期需3年(nian)，而本土企(qi)业可在1年(nian)内完(wan)成迭代(dai)。

04 外企“消失”概率多少？

个人(ren)觉得未来(lai)有三种可能，一(yi)是(shi)收缩非核心业务，聚焦(jiao)高端市场“小众化生(sheng)存”：放弃中低端集采市(shi)场，转向未(wei)被(bei)集采覆盖(gai)的高(gao)(gao)端项目。如，罗(luo)氏可依托其PD-L1检测试剂(ji)优势，与药企合作(zuo)开发“诊断(duan)+治疗”一体化方案，维持高(gao)(gao)毛利(li)；二是，本土(tu)化并购与(yu)合作，“借船出海”求生；三是(shi)退(tui)出中国市(shi)场，或沦为“边缘(yuan)玩家(jia)”。

“消失”与否，取决于外(wai)企能否重(zhong)新识别“中国逻辑”。未来，IVD外企不会完(wan)全“消失”，但大规模撤(che)退成定局。没有永(yong)远的(de)“巨(ju)头(tou)”，只(zhi)有顺应时代的(de)“适者”。