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幽門螺桿菌無創檢測市場臨床試驗是關鍵！

時間：2023-04-03   訪問量：543


幽門螺桿菌感染是人類最常見的慢性感染之一，在全球自然人群的感染率超過50%。1994年世界衛生組織所屬國際癌癥研究中心（IARC）已將幽門螺桿菌列為第一類生物致癌因子。


什么是幽門螺桿菌？




































幽(you)門(men)螺(luo)桿菌（以(yi)下簡稱(cheng)HP）是一(yi)種(zhong)革蘭氏陰性菌，主要定植于人(ren)的胃黏(nian)膜，人(ren)是它的唯一(yi)宿(su)主和傳染源，幽(you)門(men)螺(luo)桿菌存在于人(ren)的唾液，牙菌斑和糞(fen)便中，主要是通(tong)過糞(fen)口(kou)和口(kou)口(kou)途徑(jing)進行傳播。
感染幽門(men)螺(luo)(luo)桿菌后一般很難自行清(qing)除，如果(guo)不使用藥物治療常(chang)常(chang)會(hui)(hui)終身感染，或胃黏膜發生嚴重的腸(chang)化生時幽門(men)螺(luo)(luo)桿菌難以在上(shang)面(mian)定植時，才(cai)會(hui)(hui)自動(dong)消失。


HP早篩的重要性




































幽門螺桿菌與慢性胃炎、胃十二指腸潰瘍等胃部疾病的發生密切相關，及早檢測并根除幽門螺桿菌可顯著減少胃和十二指腸疾病包括胃癌的發病率，并可在未來減少幽門螺桿菌感染的新發病例。

年度體檢(jian)(jian)往往會建議進(jin)行(xing)幽門螺旋(xuan)桿菌的檢(jian)(jian)測，一旦發現感染可(ke)及早進(jin)行(xing)治療(liao)。也可(ke)根據自身實際需要進(jin)行(xing)自測。


HP檢測方式




































幽門螺桿菌感染的(de)診(zhen)斷(duan)方(fang)法依據取樣方(fang)式分為兩大類：侵入性檢測和非侵入性檢測。

侵入性檢測是指(zhi)依賴胃(wei)鏡(jing)取材的檢測方法，包(bao)括(kuo)組織學檢測、細菌培養、快速尿素酶(mei)試(shi)驗（RUT）以(yi)及幽門螺桿(gan)菌核酸(suan)檢(jian)測；


非侵入性檢測包括血清學（抗體）檢測、糞便幽門螺桿菌抗原檢測或基因檢測以及尿素呼氣(qi)試(shi)驗（UBT）等。


不同診(zhen)斷(duan)方法有各自的優勢(shi)和(he)局限性。



HP非侵入式檢測市場規模




































來自國際(ji)市(shi)場調研(yan)(yan)公司“The Insight Partners”在2022年8月(yue)24日發(fa)布的HP無創檢測試劑全(quan)球市(shi)場調研(yan)(yan)報告顯示：
2021年，全球幽門螺旋桿菌非侵入式檢測市場規模5.96億美元；預計2028年(nian)(nian)non-invasive的市場規模達到8億美(mei)元，年(nian)(nian)復合增長率達到4.4%。



國際HP檢(jian)測(ce)市場主要(yao)參與(yu)品(pin)牌：
· Thermo Fisher Scientific（美國）
· Quest Diagnostics incorporate（美國）
· Meridian Bioscience（美國）
· Bio.Rad Laboratories（美國）
· CerTest BIOTEC（西班(ban)牙(ya)）
· Biomarica（美國）
· Otsuka （日本(ben)）
· Avanos Corporate（美國）
· Biohit （芬(fen)蘭）
· BioMerieux SA（法國）
· Cardinal Health（美國）




HP自測試劑如何獲得CE IVDR認證？




































在IVDR法規下，如何順利獲得幽門螺旋桿菌檢測試劑CE-IVDR證書？
幽門螺桿菌（HP）檢測試劑想(xiang)要(yao)獲得CE-IVDR證書的基礎(chu)必(bi)然是依照并(bing)滿足法(fa)規（IVDR法規、ISO20916、臨床GCP等法規）的要求才可能最終(zhong)實現獲證。
IVDR法(fa)規將體外診斷(duan)產(chan)(chan)品(pin)劃(hua)分為A、B、C、D四個風(feng)險等級(ji)，制造商對于(yu)產(chan)(chan)品(pin)的預期用(yong)(yong)途決(jue)定了(le)產(chan)(chan)品(pin)所屬分類。HP自測試劑常見預期用(yong)(yong)途是檢測幽(you)門螺桿(gan)菌以防止或確(que)診癌(ai)癥(zheng)的發生，符合C類所包(bao)含的規則3(h)：to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer（用(yong)(yong)于(yu)癌(ai)癥(zheng)的篩(shai)查、診斷(duan)或分期），屬(shu)于Class C。另外，作為自測試劑符(fu)合(he)Rule4也是屬于Class C。
已獲得(de)IVDR認證資(zi)質的公告機構
由于公告機構資源(yuan)與審核老師數量有限，以及歐盟暫未有獲批的參考實驗室，且IVDR總(zong)體的審核發(fa)證時間也較為漫長，目前大多數公告機構都無法大量受理IVDR的認證申請。
臨床性能資料作為IVDR整體技術文件不可或缺的一部分，企業應優(you)先(xian)解(jie)決(jue)產品的(de)臨床性(xing)能(neng)研究以及可用(yong)性(xing)研究，且(qie)應同時(shi)準備(bei)技(ji)術文件，在獲(huo)得公(gong)告機(ji)構受理(li)名額后(hou)，方可第一時(shi)間提交(jiao)完整的(de)技(ji)術文件供公(gong)告機(ji)構審核。

HP臨床試驗研究要點分析




































1

不同樣本類型的取樣方式
對于抗原檢測試劑，樣(yang)本類型通常為(wei)糞便樣(yang)本。
對于抗體檢測試劑，可(ke)能涉及血清/血漿/尿液等(deng)不同樣本(ben)類型。
對于(yu)尿素呼氣試驗（UBT），需(xu)要(yao)提前服用含(han)C13或C14尿(niao)素(su)膠(jiao)囊(nang)，若被(bei)測者感染(ran)幽門螺桿(gan)菌，其可分泌尿(niao)素(su)酶將尿(niao)素(su)分解為NH3和CO2，通過吹氣試驗測量呼出的含(han)碳14標記的CO2含(han)量來推斷感染(ran)情況。
2

臨床樣本的選取要求
由于幽門螺桿菌菌株(zhu)間(jian)差異(yi)較大，不同(tong)地域、不同(tong)人群感染(ran)的菌株(zhu)在基因特(te)征和抗(kang)原(yuan)表型上可能(neng)有(you)明(ming)顯不同(tong)，所以應當使用不同(tong)地域臨(lin)床(chuang)菌株(zhu)和臨(lin)床(chuang)陽性樣本進行檢(jian)測，避(bi)免菌株(zhu)之間(jian)的差異(yi)造成假陰性。
對于(yu)抗體檢測試劑(ji)，應選(xuan)擇來源于(yu)不(bu)同地域(yu)、不(bu)同人群的多份臨床確診為幽門螺桿菌抗體陽性的患者樣本進行研究。
3

入組病(bing)例(li)標準
入組病(bing)例可包(bao)括有胃炎、消化性(xing)潰瘍、消化不(bu)良等胃部疾病(bing)人群，以及部分無相關(guan)癥狀但臨(lin)床(chuang)懷(huai)疑幽(you)門螺桿菌(jun)感(gan)染的(de)人群。
針對HP自(zi)測試(shi)劑的臨床(chuang)性能(neng)研究對比方式，一般如下：
（1）與已上市同類產品進行對比試驗；
（2）與臨床參考標準尿素呼氣試驗 （UBT）進行比較研究；
（3）laymen可用性研究方面，應招(zhao)募無醫(yi)學背景(jing)的(de)受試(shi)(shi)者與專(zhuan)業檢測(ce)人員，使(shi)用檢測(ce)試(shi)(shi)劑進行采(cai)樣測(ce)試(shi)(shi)并比對結果；還需(xu)招(zhao)募無醫(yi)學背景(jing)的(de)受試(shi)(shi)者對說明書的(de)認知能(neng)力以(yi)及產品的(de)判讀使(shi)用進行研究評價。
通(tong)過比對后確認考核(he)試劑的陽性(xing)符(fu)合率、陰性(xing)符(fu)合率、靈敏度、特異性(xing)，再將(jiang)結果不一(yi)致的樣本與其他已上市同類產品或者臨床確認/參考標(biao)準進(jin)行(xing)驗證并(bing)進(jin)行(xing)原因分析。
交叉反應驗證是HP自測試劑性能指標的(de)一(yi)個重要(yao)項：
與幽門螺桿菌(jun)(jun)具(ju)有同(tong)源(yuan)性的近緣(yuan)菌(jun)(jun)或者(zhe)易引起(qi)相似癥(zheng)狀的菌(jun)(jun)株類別：如(ru)彎曲菌(jun)(jun)屬(shu)、芽胞桿菌(jun)(jun)屬(shu)、埃希(xi)菌(jun)(jun)屬(shu)、腸(chang)桿菌(jun)(jun)屬(shu)、變形桿菌(jun)(jun)屬(shu)、白色念珠菌(jun)(jun)、腸(chang)球菌(jun)(jun)屬(shu)、克雷(lei)伯菌(jun)(jun)屬(shu)等應(ying)進行交叉反(fan)應(ying)驗證并對結果進行判斷是否為陰(yin)性。
4

樣本數量參考

目前歐盟的(de)法規或指南(nan)中(zhong)，未對幽門螺(luo)旋桿菌檢測(ce)試劑(ji)的(de)臨(lin)床試驗(yan)所需樣本(ben)量做(zuo)出具體(ti)規定(ding)，IVDEAR團隊聯合醫學(xue)實驗(yan)中(zhong)心與(yu)歐盟主管(guan)機構開展了(le)方案討(tao)論，并根據會(hui)議討(tao)論結果(guo)對幽門螺(luo)桿菌檢測(ce)試劑(ji)的(de)陰陽性樣本(ben)量等做(zuo)出了(le)合理估算(suan)和設計。


      天(tian)(tian)津健博生(sheng)物科技(ji)有限公司(si)是一家專(zhuan)注生(sheng)物診斷試(shi)劑開(kai)發、生(sheng)產和銷售為一體的高新技(ji)術(shu)公司(si)，公司(si)成立(li)于2018年5月，注冊(ce)(ce)資本1000萬(wan)元，注冊(ce)(ce)在天(tian)(tian)津經濟技(ji)術(shu)開(kai)發區第(di)六大(da)街69號，占地6000平米(mi)，建筑面積4000平米(mi)，擁有符(fu)合GMP的生(sheng)產車間1500平米(mi)。

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