1．基本概念

標準品、質(zhi)控(kong)品、校準品三(san)者同(tong)為參考物質(zhi)。但三(san)者并非(fei)用(yong)一(yi)個概念，他們有各自(zi)不同(tong)的應用(yong)場合。參考物質(zhi)是一(yi)種(zhong)材料(liao)(liao)或者物質(zhi)，某一(yi)種(zhong)或多種(zhong)特性值(zhi)只夠均勻并被良好確定，用(yong)于校準測(ce)(ce)量系(xi)統(tong)，評(ping)價(jia)測(ce)(ce)量程(cheng)序(xu)或為材料(liao)(liao)賦值(zhi)。

標(biao)準(zhun)品：是指用于(yu)鑒別、檢查、含(han)量(liang)測(ce)定(ding)的(de)標(biao)準(zhun)物(wu)質，用于(yu)生物(wu)測(ce)定(ding)、抗生素或生化藥(yao)品中含(han)量(liang)或效價(jia)測(ce)定(ding)的(de)標(biao)準(zhun)物(wu)質，按效價(jia)單位(wei)或重量(liang)計，以(yi)國際標(biao)準(zhun)品進行(xing)標(biao)定(ding)。

質(zhi)(zhi)控品(pin)：用于體(ti)外(wai)診(zhen)斷的質(zhi)(zhi)量(liang)控制物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)（定(ding)值和(he)非定(ding)值），是(shi)一種(zhong)旨在用于醫學用途的檢測(ce)(ce)系(xi)統中(zhong)使用的物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)、材料(liao)、物(wu)(wu)品(pin)或(huo)設備，其目的是(shi)評價或(huo)驗(yan)證(zheng)測(ce)(ce)量(liang)精密度(du)、測(ce)(ce)量(liang)準確度(du)、由于試(shi)劑或(huo)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)器(qi)的變化(hua)檢測(ce)(ce)系(xi)統可能產生(sheng)的分(fen)(fen)析(xi)偏差(cha)等(deng)性(xing)能特征。質(zhi)(zhi)量(liang)控制物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(定(ding)值和(he)非定(ding)值)，可用于能力驗(yan)證(zheng)、實驗(yan)室內質(zhi)(zhi)量(liang)控制。

校(xiao)準品：即校(xiao)準物(wu)，具有在校(xiao)準函數中用作獨立(li)變(bian)量(liang)值的(de)參考物(wu)質；應具有定(ding)值和已知的(de)測量(liang)不確定(ding)度(du)，其目的(de)應是校(xiao)準某一(yi)測量(liang)系(xi)(xi)統(tong)，從而(er)建立(li)此系(xi)(xi)統(tong)測量(liang)結果的(de)計量(liang)學溯源性。

2. 歷史

根據“國際通用(yong)計量(liang)(liang)學基本術語”和(he)“國際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化組織(ISO) 指南30”的(de)定(ding)義(yi)，標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi) ( RM) 是具有(you)(you)一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)足夠均勻和(he)很(hen)好地(di)確(que)(que)(que)定(ding)了的(de)特(te)性(xing)(xing)值，用(yong)以校準(zhun)(zhun)設(she)備，評價(jia)測量(liang)(liang)方(fang)法或給(gei)材料(liao)賦值的(de)材料(liao)或物(wu)質(zhi); 而有(you)(you)證(zheng)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(CRM) : 是附有(you)(you)證(zheng)書的(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)，其一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)特(te)性(xing)(xing)值用(yong)建立了溯(su)源性(xing)(xing)的(de)程(cheng)序確(que)(que)(que)定(ding)，使(shi)之(zhi)可溯(su)源到(dao)準(zhun)(zhun)確(que)(que)(que)復現的(de)用(yong)于表示該特(te)性(xing)(xing)值的(de)計量(liang)(liang)單位(wei)，每個標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)值都附有(you)(you)給(gei)定(ding)置信水(shui)平(ping)的(de)不確(que)(que)(que)定(ding)度。標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)的(de)特(te)性(xing)(xing)量(liang)(liang)值具有(you)(you)均勻性(xing)(xing)、穩(wen)定(ding)性(xing)(xing)、準(zhun)(zhun)確(que)(que)(que)性(xing)(xing)和(he)復現性(xing)(xing)的(de)特(te)點。它的(de)應(ying)用(yong)已遍及工業生(sheng)產(chan)、商業貿易、環(huan)境保護和(he)醫(yi)療衛(wei)生(sheng)等諸多領域，在產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)保證(zheng)、仲(zhong)裁檢驗、分析測試技術發(fa)展(zhan)、計量(liang)(liang)學發(fa)展(zhan)等方(fang)面發(fa)揮重(zhong)要的(de)作用(yong)。

為(wei)使全(quan)球科技(ji)工(gong)作者能快速、準(zhun)(zhun)確地了(le)解和(he)(he)查詢到(dao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)范(fan)圍內(nei)(nei)最新(xin)、最全(quan)的標準(zhun)(zhun)物質(zhi)，促進(jin)標準(zhun)(zhun)物質(zhi)在(zai)世界范(fan)圍內(nei)(nei)的廣(guang)泛應用(yong)與(yu)推(tui)廣(guang)，實(shi)現高(gao)質(zhi)量的信息服務和(he)(he)國(guo)(guo)(guo)際(ji)合作與(yu)交流，1990 年由法國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)測(ce)試所(suo)( LNE) 、美國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)(zhun)技(ji)術(shu)研(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)(NIST) 、英國(guo)(guo)(guo)政府化學家(jia)(jia)實(shi)驗室( LGC) 、德國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)材料(liao)研(yan)究(jiu)(jiu)及測(ce)試研(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)(BAM) 、中國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)(zhun)物質(zhi)研(yan)究(jiu)(jiu)中心(NRCCRM) 、日本國(guo)(guo)(guo)際(ji)貿易(yi)和(he)(he)工(gong)業檢驗所(suo)( ITIII) 、前蘇(su)聯全(quan)蘇(su)標準(zhun)(zhun)物質(zhi)研(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)( UNIIMSO) 共(gong)7 個(ge)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)實(shi)驗室共(gong)同建立國(guo)(guo)(guo)際(ji)上惟一(yi)的有(you)證(zheng)標準(zhun)(zhun)物質(zhi)數據庫———COMAR

作為體外診斷(duan)行(xing)業，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)物(wu)(wu)通(tong)常以國際參考制劑( IRP)為對照品(pin)，由(you)中國藥(yao)品(pin)生物(wu)(wu)制品(pin)檢(jian)定(ding)所研制或采購(gou)用于(yu)免疫測定(ding)的(de)國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品(pin)或地方標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品(pin)。這些標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品(pin)可以分(fen)配至(zhi)國內各公司，直接將診斷(duan)試(shi)劑盒內質控(kong)(kong)品(pin)( Calibrator)與國際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品(pin)IRP或中檢(jian)所自(zi)行(xing)研制開發的(de)國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品(pin)進行(xing)對比(bi),從而確(que)定(ding)盒內質控(kong)(kong)品(pin)的(de)定(ding)值。

3. 應用

基于(yu)國際參考制劑或國家標準(zhun)品提供的(de)(de)(de)標準(zhun)品，對自身的(de)(de)(de)實(shi)驗體(ti)系進(jin)行校準(zhun)和(he)(he)定(ding)(ding)值(zhi)(zhi)(zhi)。由于(yu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)標準(zhun)品屬(shu)應用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)，故將將符合質(zhi)量標準(zhun)的(de)(de)(de)純品使(shi)用(yong)(yong)(yong)稱量法(fa)(fa)和(he)(he)容(rong)量法(fa)(fa)配制成溶液。用(yong)(yong)(yong)金標準(zhun)（推薦）方(fang)法(fa)(fa)反(fan)復測(ce)定(ding)(ding)，結果在(zai)規定(ding)(ding)的(de)(de)(de)范圍內屬(shu)合格。測(ce)定(ding)(ding)制的(de)(de)(de)可靠性(xing)(xing)取決于(yu)鑒定(ding)(ding)方(fang)法(fa)(fa)，分析方(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)可靠性(xing)(xing)不如公認的(de)(de)(de)稱量法(fa)(fa)和(he)(he)容(rong)量法(fa)(fa)。標準(zhun)品值(zhi)(zhi)(zhi)由稱量和(he)(he)容(rong)量法(fa)(fa)計算(suan)確定(ding)(ding)。決不可將實(shi)測(ce)值(zhi)(zhi)(zhi)替代修(xiu)正。

校準品的使用主要是為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異。我們通常采用人樣品的混合物，如混合血清，或將購買的純蛋白配制入血清基質中，建立校準品。之后，需要通過對校準品的定值來確定其中被檢測分析物的含量。

由于校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品的。所以校準品會和和新鮮樣品有著新的基質差異。

質控品的使用同校準品大致相同，生產廠家可能會根據自己的要求添加不同物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大，需要在定制時候進行校準。

4. 重點注意事項

校準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)定(ding)值：若使用公認(ren)的(de)(de)(de)(de)參(can)(can)考(kao)(kao)(kao)方(fang)法去(qu)標化(hua)測(ce)(ce)(ce)定(ding)校準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)(pin)，測(ce)(ce)(ce)定(ding)程序嚴格(ge)，測(ce)(ce)(ce)定(ding)值可是(shi)(shi)(shi)(shi)被(bei)(bei)視為是(shi)(shi)(shi)(shi)可靠的(de)(de)(de)(de)，但(dan)不是(shi)(shi)(shi)(shi)校準(zhun)(zhun)(zhun)值（校準(zhun)(zhun)(zhun)值不是(shi)(shi)(shi)(shi)測(ce)(ce)(ce)定(ding)值，是(shi)(shi)(shi)(shi)糾正(zheng)的(de)(de)(de)(de)調整值）。使用該測(ce)(ce)(ce)定(ding)值去(qu)校準(zhun)(zhun)(zhun)常(chang)規的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)系(xi)統(tong)(tong)時，校準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)(pin)中的(de)(de)(de)(de)分析物被(bei)(bei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)時的(de)(de)(de)(de)表現明顯不同于新(xin)鮮(xian)病人(ren)樣(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)，不能(neng)將參(can)(can)考(kao)(kao)(kao)方(fang)法系(xi)列的(de)(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)(zhun)確度通過校準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)(pin)傳(chuan)遞給病人(ren)；若先使用公認(ren)的(de)(de)(de)(de)參(can)(can)考(kao)(kao)(kao)方(fang)法檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)病人(ren)樣(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)，再(zai)以(yi)具有參(can)(can)考(kao)(kao)(kao)值的(de)(de)(de)(de)病人(ren)樣(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)去(qu)校準(zhun)(zhun)(zhun)某檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)系(xi)統(tong)(tong)。此時該檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)系(xi)統(tong)(tong)在檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)其他新(xin)鮮(xian)病人(ren)樣(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)時，這些(xie)病人(ren)樣(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)結果的(de)(de)(de)(de)溯源性可上溯至公認(ren)的(de)(de)(de)(de)參(can)(can)考(kao)(kao)(kao)方(fang)法。也(ye)即用新(xin)鮮(xian)病人(ren)樣(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)是(shi)(shi)(shi)(shi)校準(zhun)(zhun)(zhun)系(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)最佳校準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)(pin)(pin)(pin)。

但是(shi)(shi)具(ju)有(you)(you)參考值(zhi)的(de)(de)新鮮(xian)病人(ren)樣品(pin)無(wu)法(fa)用于常規工作所有(you)(you)方法(fa)、儀(yi)器、試劑或檢測系(xi)統的(de)(de)校(xiao)準；只(zhi)能(neng)依靠現(xian)有(you)(you)的(de)(de)校(xiao)準品(pin)，如何(he)去確定校(xiao)準品(pin)的(de)(de)校(xiao)準值(zhi)是(shi)(shi)關鍵。

評級校準(zhun)值可(ke)靠性(xing)的(de)(de)唯(wei)一(yi)標(biao)準(zhun)是：被校準(zhun)品(pin)校準(zhun)后的(de)(de)檢測系統(tong)，對(dui)病(bing)人樣品(pin)檢測的(de)(de)檢驗結(jie)果和某(mou)些指定參考方法對(dui)病(bing)人樣品(pin)的(de)(de)檢驗結(jie)果具可(ke)比性(xing)。

校準品只能用于被驗證和定值了的檢測系統，而不能應用在其他方法或儀器、試劑上。只有在使用了和定值時相同的檢測系統，得出的結果才能同參考方法結果具可比性。

質(zhi)控(kong)品(pin)在不同平臺(tai)的檢測(ce)值會有不同，此時可將質(zhi)控(kong)品(pin)和標(biao)準(zhun)品(pin)進行比對(dui)，對(dui)參(can)數(shu)進行校(xiao)準(zhun)，自(zi)身平臺(tai)的檢測(ce)結果(guo)才能(neng)更加穩定。

天津(jin)健博生(sheng)(sheng)物科技有(you)限公(gong)司是一(yi)家專注生(sheng)(sheng)物診斷(duan)試(shi)劑開發、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和銷售為一(yi)體的(de)高新技術(shu)公(gong)司，公(gong)司成立于2018年(nian)5月(yue)，注冊(ce)資本1000萬(wan)元，注冊(ce)在天津(jin)經濟(ji)技術(shu)開發區第六(liu)大街69號(hao)，占地(di)6000平(ping)米，建筑面積4000平(ping)米，擁有(you)符合GMP的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間1500平(ping)米。

公司目前主要(yao)打(da)造膠體金(jin)、免疫(yi)熒光、酶(mei)聯免疫(yi)、PCR 四大(da)技術(shu)平臺(tai)，擁有較完(wan)善的研發、生產、檢(jian)驗(yan)的儀器和(he)(he)設備。與多家科研院所(suo)建立了長期合(he)作(zuo)關系，利(li)用(yong)后發優勢和(he)(he)專家資源(yuan)，結合(he)行業經驗(yan)，引(yin)進(jin)先進(jin)技術(shu)，在(zai)技術(shu)應用(yong)和(he)(he)產品組合(he)上進(jin)行創新。

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