從市場(chang)份額上(shang)(shang)看，羅氏、雅培等IVD巨頭由(you)于(yu)技術優勢(shi)和先發(fa)優勢(shi)占據了(le)我(wo)國大部分(fen)化(hua)學發(fa)光(guang)市場(chang)，僅(jin)前四大巨頭就(jiu)占據了(le)80%以(yi)上(shang)(shang)的市場(chang)，而國產廠商只占整個化(hua)學發(fa)光(guang)市場(chang)的10%出頭。我(wo)國化(hua)學發(fa)光(guang)技術起步較晚，早期以(yi)板式為(wei)主，市場(chang)占有率前三的國產品(pin)牌分(fen)別是安圖、科(ke)美和新波。

▌免疫技術發展迅速，成長為份額最大的IVD子行業

免疫(yi)診斷(duan)(duan)是基于抗原、抗體(ti)間的特異(yi)性免疫(yi)反應(ying)來檢測各(ge)種(zhong)疾病的方法，根據其標記信號(hao)的不同，衍生出了(le)各(ge)種(zhong)不同的免疫(yi)診斷(duan)(duan)方法。

從其(qi)發展歷(li)程(cheng)看，共經歷(li)了放(fang)射免(mian)疫(yi)分(fen)析(xi)技(ji)(ji)(ji)術(shu)、免(mian)疫(yi)膠體(ti)金技(ji)(ji)(ji)術(shu)、酶(mei)聯免(mian)疫(yi)分(fen)析(xi)技(ji)(ji)(ji)術(shu)、時間分(fen)辨熒光免(mian)疫(yi)分(fen)析(xi)技(ji)(ji)(ji)術(shu)和化學(xue)發光免(mian)疫(yi)分(fen)析(xi)技(ji)(ji)(ji)術(shu)階段，目(mu)前化學(xue)發光應用較(jiao)廣(guang)，成(cheng)為了免(mian)疫(yi)診斷技(ji)(ji)(ji)術(shu)的主流(liu)。

免疫診(zhen)斷市(shi)場是當下推動體(ti)外診(zhen)斷行業發展的(de)主(zhu)要動力，市(shi)場對(dui)該(gai)板(ban)塊(kuai)的(de)技術(shu)(shu)革新(xin)反應明顯，新(xin)技術(shu)(shu)、新(xin)產品(pin)的(de)推出(chu)可(ke)以快速取得市(shi)場優(you)勢。

相對(dui)于整個體外診斷市(shi)(shi)場(chang)(chang)，國際(ji)巨(ju)頭在免疫(yi)診斷領(ling)域的(de)市(shi)(shi)場(chang)(chang)占有率高(gao)，僅羅氏、雅(ya)培、貝克曼、西(xi)門(men)子四大(da)巨(ju)頭市(shi)(shi)場(chang)(chang)份(fen)額(e)達(da)到70-80%，市(shi)(shi)場(chang)(chang)集中度高(gao)。

近年來(lai)國(guo)(guo)內免(mian)疫(yi)診(zhen)斷(duan)(duan)產業發(fa)展迅速，年復合增速超過(guo)20%，隨著技7術的(de)不斷(duan)(duan)進步，免(mian)疫(yi)診(zhen)斷(duan)(duan)已取代生化成為我(wo)國(guo)(guo)體外診(zhen)斷(duan)(duan)市場(chang)規模最大(da)的(de)細分市場(chang)，約占整個體外診(zhen)斷(duan)(duan)市場(chang)38%的(de)份額。

然而(er)，國(guo)內免(mian)疫(yi)診斷(duan)市場(chang)大(da)多(duo)被羅氏(shi)、雅培、貝克曼(man)等外(wai)資企業占據，其(qi)中羅氏(shi)2016年體(ti)外(wai)診斷(duan)業務在中國(guo)市場(chang)的營收(shou)約為(wei)110億(yi)元，預計免(mian)疫(yi)診斷(duan)收(shou)入超過(guo)70億(yi)元。

國內免疫(yi)診斷廠商呈現小而分(fen)散的(de)特點，只(zhi)有(you)新產業(ye)、邁克生物、安圖(tu)生物等少(shao)數公司(si)形(xing)成了規模。但隨(sui)著免疫(yi)診斷技術的(de)不斷發展，特別(bie)是自主化學發光免疫(yi)分(fen)析

儀的推出，國產廠商近年來發展迅猛，以安圖生(sheng)物(wu)為例，2012-2016年復合增速(su)高(gao)達35%，顯著高(gao)于行業(ye)平均增速(su)。我(wo)們認為，受益于需(xu)求端的增長及行業(ye)技術的不斷更新，未來免(mian)疫診斷將維(wei)持(chi)快速(su)增長態勢。

▌化學發光為免疫主流技術，行業增長迅速

化(hua)學發光(guang)免(mian)疫診斷(duan)技(ji)術以(yi)化(hua)學發光(guang)劑、催化(hua)發光(guang)酶等物(wu)質標記抗原(yuan)或抗體，當被標記的抗原(yuan)或抗體與(yu)相(xiang)應抗體、抗原(yuan)相(xiang)結合后，發光(guang)底物(wu)受發光(guang)劑、催化(hua)酶等物(wu)質作用，發生氧化(hua)還原(yuan)反(fan)應。

反(fan)應中釋放出(chu)的可見光(guang)最后由(you)配套(tao)設備進行采集(ji)與處理，獲(huo)取(qu)測(ce)定(ding)物濃度，從而(er)達到測(ce)定(ding)目的。

國內市場上(shang)目前存在微(wei)孔板(ban)式(shi)和磁(ci)微(wei)粒式(shi)兩(liang)種化(hua)(hua)學(xue)發光設備(bei)，其中磁(ci)微(wei)粒化(hua)(hua)學(xue)發光在靈敏度、單樣(yang)本檢(jian)測時(shi)間、檢(jian)測范圍(wei)以及(ji)儀(yi)器(qi)自(zi)動化(hua)(hua)方面均有較大的優(you)勢(shi)，主要面向(xiang)三級及(ji)人(ren)流量較大的二級醫院。

板式(shi)化(hua)學(xue)發光(guang)作為(wei)酶聯免疫向化(hua)學(xue)發光(guang)的(de)過(guo)渡產(chan)品，在高端醫(yi)院已逐漸被(bei)取(qu)代，僅依靠其(qi)低成本、高通量的(de)優(you)勢在體檢中心、第三方實驗(yan)室和基層醫(yi)療機構占有部(bu)分市場，預計其(qi)規模(mo)約為(wei)10億元左(zuo)右。

管式化(hua)學(xue)發(fa)光(guang)是免疫(yi)診斷(duan)的(de)主流技術，根據其標記(ji)物的(de)不同可分(fen)(fen)為三大類(lei)，即直接化(hua)學(xue)發(fa)光(guang)免疫(yi)分(fen)(fen)析、化(hua)學(xue)發(fa)光(guang)酶免疫(yi)分(fen)(fen)析和(he)電化(hua)學(xue)發(fa)光(guang)免疫(yi)分(fen)(fen)析法。

直(zhi)接化學(xue)發光(guang)是標記物在(zai)堿性/酸(suan)性條件下，加強氧(yang)化劑，瞬間發光(guang)，廠家由(you)10個點(dian)(dian)做(zuo)成標準(zhun)曲線(xian)，使用時只需在(zai)高低兩點(dian)(dian)定(ding)標修正曲線(xian)即可，節省(sheng)試(shi)劑，結果穩定(ding)、準(zhun)確。

酶(mei)促化學(xue)發(fa)光(guang)(guang)是由(you)酶(mei)催化標記物(wu)緩慢發(fa)光(guang)(guang)，由(you)于酶(mei)不穩定(ding)，每次(ci)都需用6-12個點做標準曲(qu)線，試劑浪(lang)費較(jiao)大。電化學(xue)發(fa)光(guang)(guang)的(de)標記物(wu)為化學(xue)發(fa)光(guang)(guang)劑三聯吡啶釕，能夠(gou)再循環利用，使發(fa)光(guang)(guang)時間(jian)更(geng)長(chang)、強度(du)更(geng)高、易于測定(ding)。

相較于傳(chuan)統免疫(yi)技術，化(hua)學(xue)發(fa)光(guang)具有自動(dong)化(hua)程度高、特(te)異性好、精確度高、檢測范圍廣等優勢。

目前(qian)，在大多數三級(ji)醫院，化學發光已基本取代酶聯免疫成為主流，檢測范圍(wei)涵蓋腫瘤、傳染病、甲功(gong)、腎(shen)功(gong)、優生優育、產篩、內(nei)分泌(mi)激素等各個(ge)方向，能夠極大滿足臨床(chuang)檢測所(suo)需。

從各應(ying)用領域市場份(fen)額(e)上(shang)看，化學發光目前(qian)主(zhu)要(yao)用于傳(chuan)染病、腫瘤(liu)、甲功、激素(su)的(de)檢(jian)(jian)測，這(zhe)些(xie)檢(jian)(jian)測項(xiang)目占測試總量(liang)的(de)75-80%，占市場金額(e)的(de)60%;在國(guo)內，這(zhe)些(xie)檢(jian)(jian)測項(xiang)目能占到(dao)市場金額(e)的(de)80%以上(shang)。

國內(nei)廠商新產業、安圖生物等在腫瘤(liu)、傳染病、甲功(gong)等份額較(jiao)大檢(jian)測項目上都有所涉及，并逐步向外拓展。

▌國內化學發光競爭格局

從市(shi)(shi)場份額上看，羅氏、雅(ya)培(pei)等IVD巨(ju)頭(tou)(tou)由于(yu)技術優(you)勢和先(xian)發優(you)勢占據(ju)了我(wo)國大部(bu)分化學發光市(shi)(shi)場，僅前四大巨(ju)頭(tou)(tou)就占據(ju)了80%以上的市(shi)(shi)場，而國產廠商只占整(zheng)個化學發光市(shi)(shi)場的10%出(chu)頭(tou)(tou)。

我國(guo)化學發光技術(shu)起步(bu)較晚，早(zao)期以板式為主，市場占有率前三的國(guo)產品牌分別是(shi)安圖(tu)、科美和新波。

2011年新產(chan)業率先推出了國產(chan)全(quan)自(zi)動磁(ci)微粒化(hua)學(xue)發光儀(yi)，上市(shi)后迅速占領(ling)(ling)市(shi)場，此后，邁(mai)克、安圖、科美等國產(chan)品牌也憑借自(zi)研管式化(hua)學(xue)發光儀(yi)相繼進入化(hua)學(xue)發光領(ling)(ling)域。

目前，我(wo)國化學發光企業格局初定(共有263家)，產業新進入(ru)者活躍度降低，行(xing)業進入(ru)了(le)一個快速(su)發展期(qi)。

截至2017年7月，國內(nei)化(hua)(hua)學發光領域(yu)擁有超過(guo)20家上(shang)市/新三板(ban)企業，其(qi)中，新產(chan)業、安圖生物和(he)邁克生物為(wei)國內(nei)化(hua)(hua)學發光企業佼佼者(zhe)，近年來保持快速增長(chang)態(tai)勢(shi)，市場占有率逐步提升，在(zai)部分優勢(shi)檢(jian)測項目上(shang)有望與(yu)進口產(chan)品競爭。

▌內生+替代，國產化學發光高增長有望持續

化學(xue)發(fa)(fa)光行業的高毛利率和(he)高成(cheng)長(chang)性吸引了大批IVD企業，包括萬(wan)孚生物、基蛋(dan)生物、科華生物等紛紛布局進(jin)入該(gai)領(ling)域(yu)，隨著技術的日趨成(cheng)熟及新產(chan)品的陸(lu)續(xu)推出，國產(chan)化學(xue)發(fa)(fa)光行業步入到一(yi)個快速(su)成(cheng)長(chang)期，行業規(gui)模不斷擴大。

我們認為，未來國(guo)產化學發光廠商的業(ye)績增(zeng)長(chang)主要(yao)來源于(yu)內生增(zeng)長(chang)、技術(shu)替代和進口替代。

內生增長(chang):空(kong)白(bai)市場(chang)推廣+分級(ji)(ji)診(zhen)療;預(yu)計目前(qian)化學發光儀的市場(chang)保有量約(yue)為3萬臺左(zuo)右(you)，其(qi)中，三級(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)市場(chang)大多被外資企業占據外，國產制造商則依靠高性價比優(you)勢向部分三級(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)及人流(liu)量較多的二(er)級(ji)(ji)醫(yi)院(yuan)滲透，而其(qi)他二(er)級(ji)(ji)及以(yi)下醫(yi)院(yuan)和醫(yi)療機構大多處(chu)于空(kong)白(bai)，預(yu)計醫(yi)院(yuan)端化學發光儀的容量約(yue)為5萬臺，市場(chang)空(kong)間300億左(zuo)右(you)。

據衛計(ji)委統計(ji)，截止2017年(nian)11月底，全國(guo)醫療(liao)衛生機構數達99.3萬(wan)個，其(qi)中(zhong)醫院超過3萬(wan)家，而體檢中(zhong)心(xin)、疾病(bing)控制中(zhong)心(xin)、社區醫療(liao)服(fu)務中(zhong)心(xin)、鄉鎮(zhen)衛生院等基層醫療(liao)機構占據了(le)絕大多數。

隨著醫改的深化(hua)，特別(bie)是(shi)分級診(zhen)(zhen)(zhen)療(liao)制度的推進，區域體檢中(zhong)(zhong)心、第三方實驗(yan)室及(ji)中(zhong)(zhong)低等級醫院(yuan)問診(zhen)(zhen)(zhen)需求的擴張將形成趨勢，未來(lai)隨著化(hua)學發光技術的推廣以(yi)及(ji)適用于中(zhong)(zhong)低端市場儀器的開發，化(hua)學發光免(mian)疫診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)有望逐步(bu)向基層醫療(liao)機構普及(ji)。

技術替代:20%的傳(chuan)統(tong)替代空間;化學發光在(zai)歐(ou)美等發達(da)國家已廣泛應用(yong)，是國際先進(jin)的主(zhu)(zhu)流免(mian)(mian)疫(yi)診斷技術，占(zhan)到免(mian)(mian)疫(yi)診斷市(shi)場90%以上份額。近年來國內化學發光發展迅猛，目(mu)前已基本(ben)在(zai)三級及大型二級醫院實現覆蓋，而以酶(mei)聯免(mian)(mian)疫(yi)為主(zhu)(zhu)的傳(chuan)統(tong)

免疫技(ji)術(shu)以其(qi)技(ji)術(shu)成熟、價格低廉的(de)優勢在二級及以下醫療機(ji)構應用(yong)廣泛。

隨(sui)著(zhu)化學發光技術的越加成熟(shu)，化學發光正逐步替代傳統(tong)免疫技術成為(wei)主(zhu)流。

2011年(nian)(nian)化學發(fa)光(guang)與傳(chuan)統(tong)免疫(yi)規模相(xiang)當，到(dao)2015年(nian)(nian)化學發(fa)光(guang)市(shi)場規模占到(dao)了73%，參照(zhao)國際成熟免疫(yi)市(shi)場的(de)發(fa)展歷(li)程(cheng)，化學發(fa)光(guang)未來仍有近20%的(de)替代空間。

進(jin)口替(ti)代:價格優勢+政策(ce)激勵:我們用(yong)主要上市(shi)公司收入加總法簡單推測2016年(nian)國內(nei)磁微粒化學(xue)發(fa)(fa)光市(shi)場規模約(yue)為(wei)170億元，而(er)其中國內(nei)企業在我國化學(xue)發(fa)(fa)光市(shi)場的(de)占(zhan)(zhan)有率僅(jin)為(wei)10%出(chu)頭，全球(qiu)IVD巨頭羅氏、雅培、西門子(zi)和貝克曼(man)四家(jia)合計占(zhan)(zhan)據了(le)70%以上的(de)市(shi)場份額。

毫(hao)無疑問，隨著國(guo)內化學(xue)發(fa)(fa)光技(ji)術的逐步成熟，進口替(ti)代(dai)必將成為國(guo)內化學(xue)發(fa)(fa)光企業的重要發(fa)(fa)展戰略。

目前國(guo)(guo)產發光儀器的價格僅為進口的1/5-1/3，其中安圖(tu)生(sheng)物甚至免費投放，國(guo)(guo)產試(shi)劑一般也比進口低(di)將近一倍，對于醫院端來說(shuo)，使用國(guo)(guo)產化學發光產品具有較高的成(cheng)本(ben)優勢。

自2011年新(xin)產(chan)業推出首臺(tai)國產(chan)化學發(fa)光(guang)(guang)儀器以來，國內化學發(fa)光(guang)(guang)技術發(fa)展迅速，目(mu)前新(xin)產(chan)業和安圖生(sheng)物(wu)的全自動發(fa)光(guang)(guang)儀器在(zai)檢測(ce)(ce)速度、試劑位、樣(yang)本位及檢測(ce)(ce)菜單等基本性能(neng)上已趕上國際巨頭羅氏和雅培。

與(yu)此同時，我國正(zheng)建立主動使用(yong)國產(chan)醫療設備激勵機制以遏制醫療費用(yong)的(de)不(bu)合理增長(chang)，科技(ji)部(bu)2011年11月(yue)發(fa)布的(de)《“十二五”生物技(ji)術發(fa)展規劃》都提出(chu)，要在一體(ti)化化學發(fa)光(guang)免疫診斷系統等(deng)高端產(chan)品(pin)方面(mian)實現重點(dian)突破，提高體(ti)外(wai)診斷產(chan)品(pin)在高端市場的(de)國產(chan)化率。

此外，目(mu)前上(shang)海、浙(zhe)江等(deng)省市(shi)執行國產、進(jin)口化(hua)學(xue)發光試劑檢測(ce)項(xiang)目(mu)按同一個(ge)標準收(shou)費，而采用質量(liang)、性能與(yu)進(jin)口化(hua)學(xue)發光產品相(xiang)當的國產產品，可以(yi)降低醫院成本(ben)，因此易于為醫院接受。

我(wo)們認為，在政策(ce)激勵和(he)價格優勢(shi)的共同驅動下，國內化學市場的進(jin)口替代(dai)進(jin)程有望加速(su)。