第一節 創新產品注冊程序

第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

（二）申請人已完(wan)成產(chan)品(pin)的(de)前期研究(jiu)并具有基本(ben)定型產(chan)品(pin)，研究(jiu)過程真實(shi)和受(shou)控，研究(jiu)數據完(wan)整(zheng)和可溯源(yuan)；

（三）產(chan)(chan)品(pin)主要工作原(yuan)理或者(zhe)作用(yong)機理為國(guo)內(nei)首創(chuang)，產(chan)(chan)品(pin)性能(neng)或者(zhe)安全(quan)性與同類(lei)產(chan)(chan)品(pin)比較有根本(ben)性改進(jin)，技術上處于國(guo)際領先水平，且具有顯著的臨床應用(yong)價(jia)值。

第六十九條 申請(qing)適用創新產(chan)品(pin)注冊(ce)程(cheng)序(xu)的，申請(qing)人(ren)應當在(zai)產(chan)品(pin)基本定(ding)型后，向(xiang)國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局提(ti)出(chu)創新醫(yi)療器械審查申請(qing)。國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局組織專家(jia)進行審查，符合要求的，納入創新產(chan)品(pin)注冊(ce)程(cheng)序(xu)。

第七(qi)十條 對于適用創(chuang)新(xin)產(chan)品注(zhu)冊程(cheng)序的(de)醫療器械注(zhu)冊申請(qing)，國家藥品監督管理局以及承擔相關(guan)技(ji)術工作的(de)機構，根據各自(zi)職責指(zhi)定專人負責，及時溝通，提供指(zhi)導。

納入創(chuang)新產(chan)品注(zhu)冊程(cheng)序的(de)醫療器(qi)械，國家(jia)局器(qi)械審評中心可以(yi)與(yu)申請人(ren)在注(zhu)冊申請受理前以(yi)及技術(shu)審評過程(cheng)中就產(chan)品研制中的(de)重大技術(shu)問題(ti)、重大安全性問題(ti)、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jie)果的(de)總結(jie)與(yu)評價等(deng)問題(ti)溝通交流。

第七十一條 納入(ru)創新產品注冊(ce)(ce)程(cheng)序(xu)(xu)的(de)(de)醫療器械，申請(qing)人(ren)主動要求終止或者(zhe)國家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)發現不(bu)再符合創新產品注冊(ce)(ce)程(cheng)序(xu)(xu)要求的(de)(de)，國家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)終止相(xiang)關產品的(de)(de)創新產品注冊(ce)(ce)程(cheng)序(xu)(xu)并告知申請(qing)人(ren)。

第七十二條 納入創新產品注(zhu)冊(ce)程(cheng)序的醫療器械，申請人在規定期限內未提出(chu)注(zhu)冊(ce)申請的，不(bu)再適用創新產品注(zhu)冊(ce)程(cheng)序。

第二節 優先注冊程序

第七十三條 滿足下列情形之一的醫療器械，可以申請適用優先注冊程序：

（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械；

（三）國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。

第(di)(di)七(qi)十四條(tiao)(tiao) 申請(qing)適用優(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)(xu)的(de)，申請(qing)人應當(dang)在提出(chu)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)申請(qing)時，向(xiang)國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)提出(chu)適用優(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)(xu)的(de)申請(qing)。屬于第(di)(di)七(qi)十三(san)條(tiao)(tiao)第(di)(di)一(yi)項情形(xing)的(de)，由國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)組織專(zhuan)家(jia)進(jin)行審(shen)核(he)，符合的(de)，納(na)入優(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)(xu)；屬于第(di)(di)七(qi)十三(san)條(tiao)(tiao)第(di)(di)二(er)項情形(xing)的(de)，由國(guo)家(jia)局(ju)(ju)器械(xie)審(shen)評(ping)中心進(jin)行審(shen)核(he)，符合的(de)，納(na)入優(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)(xu)；屬于第(di)(di)七(qi)十三(san)條(tiao)(tiao)第(di)(di)三(san)項情形(xing)的(de)，由國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)廣泛(fan)聽(ting)取意見，并(bing)組織專(zhuan)家(jia)論(lun)證后確定(ding)是否(fou)納(na)入優(you)先注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)(xu)。

第七十五條 對納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請，國家藥品監督管理局優先進行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。

國家局器械審評中心在對納入優先注冊程序的醫療器械產品開展技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

第三節 應急注冊程序

第七十六條 國家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急注冊。

第(di)七十(shi)七條(tiao) 申請適用應急(ji)注冊程序(xu)的，申請人應當向國家(jia)藥(yao)品監督管理局提出應急(ji)注冊申請。符合條(tiao)件的，納入應急(ji)注冊程序(xu)。

第七十八條 對實施應急注冊的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊申請，國(guo)家藥品監督管理(li)局按照(zhao)統一指揮、早期介(jie)入、隨到隨審(shen)、科學審(shen)批(pi)的(de)要求辦理(li)，并行(xing)開展醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品檢驗(yan)、體系核查、技術審(shen)評等工作。

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